宁夏温度验证第三方咨询

温度系统验证-隧道灭 菌烘箱用途

隧道灭 菌烘箱是远红外隧道烘箱，广泛应用于制药生产的各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、灭 菌，亦可以供化工、食品、电子行业等工业部门的物料烘干之用。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱。 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。 旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念为温度验证服务提供保障!宁夏温度验证第三方咨询

温度系统验证-湿热试验箱测试方法，见原法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件，I类(恒定)湿热试验箱的测试方法：

1 按试验箱工作室容积的大小,根据6.3的规定确定温湿度测量点,安装温湿度测量传感器；  2 测量湿度测量点的风速(用于GB/T 2423. 3-1993试验Ca时)或全部测试点的风速(用于GB/T 2423. 9- 2001 试验Cb时),风速测量方法见6. 5；  3 缓慢升温至规定的试验温度(40°C),升温期间,应每1min测量中心点的温度-次,升温速率不应超过1C/min； 4 在2h内,使相对湿度达到有关标准规定值(93%13%)；  5 在工作空间中心点的温湿度达到规定值并稳定2h,在30min内,每1min测试全部测试点的温湿度值1次,共测30次。

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温度系统验证-恒温培养振荡器振荡性能要求：

1振荡 器转速至少应满足下列范围:一回旋式: 30 r/min ~300 r/min;往复式: 30 r/min ~180 r/min.  2振荡器 的转速应具有自动调节功能，其转速误差不应超出土5 r/min. 3振荡器 的振幅范围: 20 mm~ 50 mm,振幅误差不应超出士2 mm. 4振荡器运行应灵活平稳， 不应有异常声响、卡阻和整机位移现象发生。 5振荡器运动机构的 启动和终止不应引起培养器皿脱离夹具或培养液飞溅等影响安全的现象发生。6振荡器运行过程中， 打开箱门时，应停止振荡，关闭箱门后，应能恢复正常工作状态，且箱门的开启和关闭不应引起影响安全的振荡运动。 见法规JB/T12922-2016恒温培养振荡器

温度系统验证-恒温培养箱用途（constant temperature incubator，简称培养箱） 。广泛应用于医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门，主要作用为培养各种微生物或者、细胞等生物体。   恒温培养箱    霉菌培养箱   生化培养箱   恒温恒湿箱   稳定性试验箱     电热恒温恒湿箱  二氧化碳培养箱/CO2培养箱  测试点的数量与工作室容积大小的关系为:

a)工作室容积不大于2 m³时,测试点为9个。                                                   b)工作室容积大于2m³时,测试点为15个。                                          c)当工作室容积大于50 m³时，应适当增加温度测试点的数量。

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温度系统验证-温控仓库测试方法，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.3.1温度分布测试的布点原则：在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；温度验证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。河南冷库验证温度验证客户至上

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温度系统验证-生化培养箱温度测试方法，见法规GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件中5试验方法。

温度测量系统：采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:a) 温度测量范围满足被测生化箱的测量要求;b) 时间常数应满足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由测量系统所引入的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和均匀度值的1/3;d) 温度测量通道数量2~9个。5.7温度均匀度试验：生化箱温度均匀度的测量应在20°C的工作温度和5.2规定的其他试验条件下进行,试验时将生化箱的空气循环速度调整(如果有)到比较大。温度均匀度试验应使生化箱达到规定的试验温度并保持30 min以上。 宁夏温度验证第三方咨询