新疆洁净室检测怎么做

洁净室照度测试方法及接受标准。

洁净室检测中的照度测试是为确认洁净区各功能房间照度符合相关要求。 室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的**小刻度不应大于2lx。

洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。

照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。

测试点距地面0.8m，将房间分为N个等面积小格，按1-2m间距布点，小于等于30m2的房间距离墙面0.5m；大于30m2的房间，测点距离墙面1m，在每个小格的中心点测试，计算所得读数的平均值；

空调净化系统

制药企业生产车间内的空调系统大多采用集中式系统，由初效、中效过滤器处理段，热湿负荷处理段（如：表冷、加热、加湿、除湿）组成一个空调机组，设置于空调机房内，空气经处理后，由各个风道送入洁净区，风道的末端位于洁净室内，并在风道末端处设置带有高效过滤器的送风口。之所以要设置带高效过滤器的送风口，是为了满足GMP要求中所提到的洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数目符合规定，从而保证药品的生产环境符合工艺要求。

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洁净室相关概念

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数，如温度、湿度、压力等要求进行控制。

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式的。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）量多少的程度，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止，这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。

悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1~5μm的固体和液体粒子。

洁净室的应用范围

      10级这个等级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

      100级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，手术室，包括移植手术，集成器的制造、隔离病房等等。

      10000级洁净室主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。

      100000级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造业，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。

其实划分洁净室的方法比较简单，它遵循洁净度等级标准进行划分，所谓洁净度等级标准就是指ISO14644，指的是在空气当中悬浮粒子的浓度，在考虑悬浮粒子浓度的时候，*考虑粒径范围在0.1微米至0.5微米的范围之内，在单位空间内，粒子的数量越高，就说明洁净室的等级越低，这样可能就很难满足生产需求。

      举个简单的例子：以10万级别的洁净室为例，它的含义是每立方米的空气中灰尘粒的数量在10万个之内，当然这些灰尘粒的直径一般都是大于或等于0.5微米的。

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洁净室检测项目常见不合格影响因素的整改措施有哪些？

1.照度测试：更换灯管、优化布局，加装照明灯

2.悬浮粒子测试：风量及换气次数合格、压差数据合格，人员处下风口、湿度合格、过滤器无泄漏、人员着装正确，大小合适、较少人员数量，静态测试时人员保持下风口，静止走动、打扫干净、温度合格、静态测试时静止操作设备

3.风量及换气次数测试：先看总风量、调试个别风量、更换初效果/中效/***、调整洁净级别、更换风机

4.压差测试：调试风口/回风阀门、移除物品

5.温湿度测试：控制系统设定、更换设备、远离热源、隔绝外界环境

6.过滤器完整性测试：液槽式（更换***过滤器、紧固均匀、更换液槽中的果冻胶）、密封条式（换***、边框打胶水）

7.噪声测试：送风过大（静压箱/过滤器尺寸不合理）、回风百叶开大，阀门关小、相邻两个房间的压差不合理，调试压差、工艺设备关掉、天花板堵上（灯安装缝隙）

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洁净室检测项目常见不合格影响因素的整改措施有哪些？

1.风量及换气次数测试：先看总风量、调试个别风量、更换初效果/中效/***、调整洁净级别、更换风机

2.压差测试：调试风口/回风阀门、移除物品

3.温湿度测试：控制系统设定、更换设备、远离热源、隔绝外界环境

4.过滤器完整性测试：液槽式（更换***过滤器、紧固均匀、更换液槽中的果冻胶）、密封条式（换***、边框打胶水）

5.噪声测试：送风过大（静压箱/过滤器尺寸不合理）、回风百叶开大，阀门关小、相邻两个房间的压差不合理，调试压差、工艺设备关掉、天花板堵上（灯安装缝隙）

6.照度测试：更换灯管、优化布局，加装照明灯

7.悬浮粒子测试：风量及换气次数合格、压差数据合格，人员处下风口、湿度合格、过滤器无泄漏、人员着装正确，大小合适、较少人员数量，静态测试时人员保持下风口，静止走动、打扫干净、温度合格、静态测试时静止操作设备

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