黑龙江温度验证认真负责

温度系统验证-生化培养箱温度测试方法，见法规GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件中5试验方法。

温度测量系统：采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:a) 温度测量范围满足被测生化箱的测量要求;b) 时间常数应满足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由测量系统所引入的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和均匀度值的1/3;d) 温度测量通道数量2~9个。5.7温度均匀度试验：生化箱温度均匀度的测量应在20°C的工作温度和5.2规定的其他试验条件下进行,试验时将生化箱的空气循环速度调整(如果有)到比较大。温度均匀度试验应使生化箱达到规定的试验温度并保持30 min以上。 着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的温度验证服务，为您的合规之路保驾护航！黑龙江温度验证认真负责

温度系统验证：2-8℃冰箱测试方法，对测试条件及性能试验方法需满足相应条件。

如试验条件包括对试验室；冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求；温度控制调节；温度测量等要求。及试验状态、箱体温度平衡、冷藏箱有效容积测定、性能试验方法等要求。其中性能试验方法包括对控温性能、降温速度、波动值、均匀性、超温报警等有明确要求。

其中环境温度试验应在下列条件下进行:

a) 冷却性能,启动性试验:32C士1C和10C士1C; b)降温速度,波动值,均匀性试验:32C士1C;  c)绝热性 能试验:32C士1C ; d)噪声试验:32°C士1C;  e)报警、化霜试验 :25C士1C; f) 其他试验:按其试验要求进行。 具体见法规YYT 0086-2007 药品冷藏箱中“7试验方法”  

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温度系统验证-二氧化碳培养箱用途

二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/**在生物体内的生长环境，培养箱要求稳定的温度（37°C）、稳定的CO2水平（5%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2-7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/**进行体外培养的一种装置，是细胞、**、细菌培养的一种先进仪器，是开展免疫学、**学、遗传学及生物工程所必须的关键设备。 温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。

 温度系统验证-血液冷藏箱测试方法如下：

1控温性能：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通电,待达釗稳定运行状态时,连续运行24 h以上,测出箱内温度应满足5.3.1的要求。

 2 降温速度：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,测试箱内温度到达4C士1C的时间应符合5.3.2的要求。

3波动值：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内中点开机与停机的温度值应符合5.3.3的要求。

4 均匀性：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内各测量点的平均温度,应满足5.3.4的要求。

5超温报警：按7.1.2.1规定的环境,冷藏箱平衡后通电,调整温控器使箱内温度显示分别达到上限6°C和下限2C ,结果应符合5.3.8要求。

6断电报警：冷藏箱在通电运行中,断开主电源,试验结果应符合5.3. 9要求。具体见法规YYT 0168-2007 血液冷藏箱温度7.5 性能试验方法

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温度系统验证-温控车辆测试内容及要求，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.1内容及要求：

1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）；2 温度传感器的准确度确认。 3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。 4 温控设施运行参数及使用状况测试；  5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认； .6 开门作业对车厢内温度分布的影响； 7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势； 8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%； 9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆**长运输时间确定；  10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。 旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、温度验证等服务，口碑良好，性价比高.吉林冷藏箱验证温度验证诚信合作

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温度系统验证-温控仓库测试方法，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.3.1温度分布测试的布点原则：在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；黑龙江温度验证认真负责