河北O2分配系统验证GMP咨询

什么是需求追溯矩阵，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” GMP咨询过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供GMP咨询，验证及检测服务。河北O2分配系统验证GMP咨询

压缩空气系统验证内容

旦霆科技为企业提供压缩空气系统GMP咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认，公用介质连接确认, 标识确认；OQ内容包含：系统启动和关闭，系统安全确认，权限确认，按键确认，参数设置功能确认，噪声确认，历史故障记录确认，断电/恢复确认；PQ内容包括：水分测试，含油量测试，固体颗粒测试以及微生物测试，测试执行3次 山东消毒剂消毒效期验证GMP咨询旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、质量的GMP咨询服务！

IS P E 冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划：

1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；2. 对以下几类物料存储条件的管理：包 装 物 料，印 刷 物 料，产 品 潜 在 危 害 物 质，合 格 物 料，待 检 物 料，不 合 格 物 料 等，以及对物料存储的存 货 单 控 制 / 记录和管理流程的建立（包括培训，接收和发货）等；3.对温度受控区域的控制：规范要求，产 品 数 据，相应的清洁，维护，校准，确认，监控，报警流程，废料处理等，4.运输：运 输 方 法的制定和验证，供 应 商 审 计，供 应 商 性 能 确 认 / 监 测，货 物 检 测 / 性 能 监 测等等。

旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP咨询，制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及 交 付 ，** 终 才 能 到 达 患 者 的 手 中，为保证患者的安全，如 何 对 制 药 企 业 的 仓 储 物 流 系 统 进 行 验 证 成 为 关 注 的 重 点 问 题。IC H   Q 7，《美国药典》，中 国 GMP2010版都对药品的仓储物流系统提出了相应的法规需求。

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展GMP咨询及相关验证或检测服务！

分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求，验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性（重现性）和耐用性 9 个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，一般可分一下3种情况对待：

1. 对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，*做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。

2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验法。即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较 ( 如用 t 检验法计算 ) ，判断是否有性差异。

其他分析方法又分为4种类型，有不同的验证要求：用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 ) 的定量分析方法；用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验；用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鉴别试验

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什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

GMP咨询中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 河北O2分配系统验证GMP咨询