西藏温度验证哪里好

温度系统验证-注射剂灭 菌器测试方法：

空载温度分布试验：将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。  满载热分布试验：将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。见法规JB/T 20001-2011《注射剂灭 菌器》 旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供温度验证服务的专业第三方咨询公司。西藏温度验证哪里好

 温度系统验证-血液冷藏箱测试方法如下：

1控温性能：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通电,待达釗稳定运行状态时,连续运行24 h以上,测出箱内温度应满足5.3.1的要求。

 2 降温速度：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,测试箱内温度到达4C士1C的时间应符合5.3.2的要求。

3波动值：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内中点开机与停机的温度值应符合5.3.3的要求。

4 均匀性：按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4C位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内各测量点的平均温度,应满足5.3.4的要求。

5超温报警：按7.1.2.1规定的环境,冷藏箱平衡后通电,调整温控器使箱内温度显示分别达到上限6°C和下限2C ,结果应符合5.3.8要求。

6断电报警：冷藏箱在通电运行中,断开主电源,试验结果应符合5.3. 9要求。具体见法规YYT 0168-2007 血液冷藏箱温度7.5 性能试验方法

辽宁程序降温仪验证温度验证诚信为本旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、精通国内外相关法规，可专业开展温度验证服务!

温度系统验证-冷藏箱或保温箱接受标准，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中5.2合格判定：

测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度，均符合设定标准； 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求； 温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度； 确定开箱作业导致箱内温度超标的**短时间； 高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足**长运输时间要求； 保温时限满足**长运输时间需求。

温度系统验证-二氧化碳培养箱/CO2培养箱测试方法。见法规法规YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱

1、温度控制性能检验：

培养箱运行于正常用户使用模式,二氧化碳浓度设置为0.0%。

设备显示温度达到设定温度后等待2 h可以开始进行数据记录,每隔10s记录一次,并持续1 h注意观察温度显示值变化,并随机记录10个显示读数。  2、二氧化碳浓度控制性能检验过程设备显示温度达到设定温度.二氧化碳显示浓度达到设定浓度后等待2h可开始检测。分别记录稳定后的二氧化碳浓度检测设备的读数值和培养箱的二氧化碳体显示值读数;每隔15min记录1次,共记录10次.

注:用“泵气式”二氧化碳测试仪时,应注意读取比较高读数,并应防止偶尔的进气对读数的影响，必要时可暂时关闭气阀,待当前读数完毕后及时接通气阀。

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温度系统验证-生化培养箱使用环境要求，见法规GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件中3.1环境条件。

生化箱应在下列条件下使用:a) 室内使用;b)温度为5C~35°C,无剧烈的环境温度变化;c) 环境温度低于31 °C时比较大相对湿度为80%,环境温度为35 C时比较大相对湿度线性降到67%;d)海拔高度不超过2000 m;e)周围不应存在影响生化箱使用的振动、磁场(地磁场除外)以及其他冷热辐照;f)污染等级2级,周围无高浓度粉尘或腐蚀性气体;g)周围无强烈气流，当周围空气需强流动时，气流不应直接吹到生化箱制冷系统进风口和箱门周围。 旦霆科技作为专业的温度验证、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!辽宁温度验证来电咨询

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温度系统验证-湿热试验箱测试方法，见原法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件，I类(恒定)湿热试验箱的测试方法：

1 按试验箱工作室容积的大小,根据6.3的规定确定温湿度测量点,安装温湿度测量传感器；  2 测量湿度测量点的风速(用于GB/T 2423. 3-1993试验Ca时)或全部测试点的风速(用于GB/T 2423. 9- 2001 试验Cb时),风速测量方法见6. 5；  3 缓慢升温至规定的试验温度(40°C),升温期间,应每1min测量中心点的温度-次,升温速率不应超过1C/min； 4 在2h内,使相对湿度达到有关标准规定值(93%13%)；  5 在工作空间中心点的温湿度达到规定值并稳定2h,在30min内,每1min测试全部测试点的温湿度值1次,共测30次。

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