浙江洁净厂房测试洁净室检测来电咨询

洁净室检测不合格，影响因素有哪些？

1.噪声测试：送风过大、回风百叶关的太小、相邻房间门缝过大、送风的阀门关的太小、关联房间噪声、天花板破损。

2.照度测试：照明灯坏了、灯管老化、灯管型号不匹配、灯管设计不合格、布局不合理、未考虑工艺设备遮挡。

3.悬浮粒子测试：送风量（换气次数不够）、压差（产尘房间进入、人员走动产生粒子）、湿度（湿度大：小粒子变大粒子；湿度小：粒径不变）、高效过滤器泄漏、人员着装、人员行为干扰、未打扫干净、温度、洁净室设备的状态。

旦霆科技为制药行业等企业提供洁净室检测及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！浙江洁净厂房测试洁净室检测来电咨询

洁净室的分类

1. 按洁净度级别划分为：1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为低等级别。

2. 按气流组织分，洁净室可分为三类

单流向（层流）洁净室：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流，与水平面平行的单向流是水平单向流。

乱流（非单向流）洁净室：凡不符合单向流定义的气流的洁净室。

混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。

3.按照洁净室所需控制的控制的空气中悬浮粒子的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。

工业洁净室：它主要控制参数是温湿度、风速、气流组织、洁净度。

生物洁净室：它与工业洁净室一样，所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。 浙江洁净厂房测试洁净室检测来电咨询旦霆科技专业提供验证咨询、洁净室检测及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！

胶条密封主要是利用硅橡胶、氯丁橡胶、海绵橡胶板等自身

的伸缩特性，采用螺栓螺母拧紧，机械压实的密封方法，但是由

于框架表面平整度较差，边框四周受力不均匀，送风口箱壁受力

固定过滤器处易变形等，容易产生泄漏。如果选用该种形式的

高效，一定要注意高效送风口的结构是否合理，箱体本身受力固

定过滤器的部位强度是否足够，框架端面是否平整，过滤器本身

框架是否容易产生变形。

液槽密封方法，则是在槽形框架中，注入一定高度的果冻胶

等密封液体，相同框架上四周刀架插入密封液里，从而使两侧的

空气通路受阻，而达到密封的目的。该种形式的高效，更应注意

检查框架上的刀架和限位装置，同时因密封胶水价格较高，从而

整体的价格也较高。

洁净室相关概念

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数，如温度、湿度、压力等要求进行控制。

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式的。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）量多少的程度，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止，这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。

悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1~5μm的固体和液体粒子。 旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业等众多行业提供洁净室检测及咨询服务!

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

旦霆科技拥有专业的验证团队，专业的验证设备，为您提供专业、质量的洁净室检测服务！浙江洁净厂房测试洁净室检测来电咨询

（1）操作人员安全：考虑有效捕捉和控制有毒颗粒和气溶胶。

（2）房间压力：保持正确的气流方向。

（3）通风：提供适当的换气次数。

（4）舒适：提供适当的温湿度环境。

（5）洁净：满足特定区域空气洁净度的要求。

（6）系统：合理的系统划分以防止交叉污染，满足节能和操作的要求。

旦霆科技专业技术人员使用专业的精密测量仪器，可现场提供全参数的压缩空气在线测量并生成报告，及时了解压缩空气品质是否满足生产或行业质量要求。数据还可用于优化压缩空气站。 浙江洁净厂房测试洁净室检测来电咨询