湖南高效过滤器测试洁净室检测来电咨询

洁净空调与一般空调的区别：

主要参数控制：一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量的供给，而洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。在温湿度有要求的房间，他们也是主要控制参数。生物洁净室对细菌含量也是主要的控制参数之一。

空气过滤手段：一般空调有的只有粗效一级过滤，要求较高的是粗效中效二级过滤处理。而洁净空调则要求三级过滤，即粗、中、高效三级过滤，或粗、中、亚高效三级过滤，生物洁净室除送风系统有三级过滤外，在排风系统为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染依据不同情况尚设二级高效过滤或虑毒吸附过滤。 旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业洁净室检测、其他验证及检测服务，保证设备充足！湖南高效过滤器测试洁净室检测来电咨询

洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：

A级：＜1cfu/皿

B级：≤5cfu/皿

C级：≤25cfu/皿

D级：≤50cfu/皿

表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。

测试工具

TSA培养皿（φ55mm）

确认方法

对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。

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洁净室检测压差测试方法及接受标准？

为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干扰，所以洁净室必须保持一定的压差。

 在国内外洁净室标准和洁净度等级中，对洁净室内压差值的大小都做了明确规定。洁净室检测的压差测试方法为关闭洁净室所有房门，从洁净区**里边的房间依次向外测试。

手持压差计，从门底部（或房间所设置的压差表的软管处）塞入压差计的软管，等数据稳定后记录数值。

测试所有相邻房间的压差及洁净区与非洁净区的压差。

安装送风末端过滤器时，外框上所标明的箭头方向必须和

气流方向一致。根据高效过滤器的不同密封形式，安装时的注

意点在某些细节上也有不同。在搬运和拆1程中，严禁作业

人员和其他物体接触过滤器滤料。如果选用胶条密封，过滤器

居中装入箱体过程中，应注意箱体内过滤器压块分别对称拧紧，

每个压块螺母扭矩值相接近。

如果选用带果冻胶的U型材法兰边的高效过滤器，应注意

刀架避免接触果冻胶槽壁，当过滤器需要移动位置时，应待刀架

离开液槽后，再进行调整，不得直接扭转或推动，以免果冻胶溢

出，或过滤器损坏，并且调整后还应对液槽部分进行再次检查修

复。同时，果冻胶应选择具有合适的表面张力，具有良好的“吸

合密封性”的产品。

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洁净室检测浮游菌测试方法及接受标准。

浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。

该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样

空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。

使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。

将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。

该测试在静态条件下执行一次。

洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

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将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：

采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。

洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%

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