天津保温箱3Q验证

检验仪器确认

3Q验证中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

精子分析仪将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的1，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可2影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。

宁夏空调系统3Q验证着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的3Q验证服务，为您的合规之路保驾护航！

精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都

是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。

备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或

换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，

能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提

供依据。

洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行***清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。洁净室测定的程序大致如下表所列。洁净室检测工艺流程项目日程

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安高效过滤器

6、系统运行

7、高效过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的3Q验证服务。

报告的目的是总结和1终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告1 后 ，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：

1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；

2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；

3. 所有的偏差均被纠正和关闭；

4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准1终的验证总结报告；

当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差等问题。以保证3Q验证服务的顺利进行。江苏纯化水系统3Q验证

旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念，为3Q验证服务提供保障！天津保温箱3Q验证

什么是验证与确认？

3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下：设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。

设备/系统的确认/验证工作应按照验证生命周期（Life cycle）设计出一套完整的验证计划（VP）及有效的测试策略，旦霆科技为您提供GMP咨询/GMP验证咨询服务，从制定用户需求说明为起点，经过设计阶段，建造实施阶段，安装确认，运行确认，1终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成。 天津保温箱3Q验证