广西仪器3Q验证

设备标尺精度验证是计算精子运动参数准确性的基础，需要使用经校准/检定的标准血细胞计数板。

计数和分辨率的测定是通过测定2 种不同浓度的标准品，将其平均值与标准品的浓度进行比较，综

合评价精子分析仪的性能。该验证方法操作简便、有效，也便于在实验室开展。

标准品不是真实精子样本，因此，要验证设备的性能还需要使用精子样本并确保设备能正确识别精

子和非精子。载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可1影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。 旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的3Q验证等验证检测服务而不断迈进。广西仪器3Q验证

精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动

速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。

按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

河南培养箱验证3Q验证旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q验证服务奠定了基础。

精子分析仪将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的1，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可2影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。

药品生产企业的设备确认与验证，是GMP质量管理体系的重要一环，旦霆专业提供IQ\OQ\PQ   确认验证。提供完整GMP/FDA系统验证系统服务，同时提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等验证服务；GMP/FDA验证工程师**远程指导。旦霆科技拥有专业的检测仪器设备，如温湿度计、风速仪、噪声计、照度计、尘埃粒子计数器、气溶胶光度计、温度验证系统等，可为生物安全柜、洁净工作台、烘箱、培养箱、隧道烘箱、灭菌器、传递窗、冰箱等仪器设备进行专业的符合GMP要求的3Q验证。3Q验证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。

IQ 验证

安装前要查看仪器设备的安装地点、环境等是

否符合安装要求，然后进行仪器的硬件和软件安装。

TOX IVOS 精子仪包括分析部分和电脑控制部分。

安装过程*需连接视频电线、监控器、键盘、鼠标、安

全钥匙和绞编花式电线，同时主机自带光驱，支持连

接打印机等外设。安装过程中，需要注意镜头相差环

的选择、安装和聚光器的调整，根据物镜镜头手动选

择不同的相差环后手动调整聚光器，校正光路。

OQ 验证

OQ 验证有2 部分：（1）开机，调试仪器，设置仪

器参数，包括分析参数、光学参数、平台参数、形态学

参数和用户等。（2）编写标准操作规程（SOP）和开展

人员操作培训。

旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的3Q验证服务。河南培养箱验证3Q验证

旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展3Q验证等服务。广西仪器3Q验证

在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正，倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。

因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。

在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循;但药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多。

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