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遗留系统

遗留计算机化系统验证内容可能无法满足***的药监部门监管要求，在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面：系统的所有权，系统的原验证包，系统安全，系统的功能，数据的可靠性，以及归档的数据。在对遗留系统执行验证时，主要目标在于：确保遗留系统可以正确支持该流程；确保遗留系统已正确安装，操作正确，并且已制定程序和做法，以便在整个使用寿命期间将其保持在控制状态；建立一套完整的系统文档，提供与旧系统相关的操作环境，功能，硬件和软件，程序和参考手册的精确定义；为文档集提供索引（即通过使用跟 踪能力矩阵来处理文档和用户要求）；提供证明合规性的框架 旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业计算机化系统验证、其他验证检测服务，保证设备充足！山西MES系统计算机化系统验证来电咨询

对于系统生命周期的每个阶段，都要进行讨论并描述所涉及的活动、交付成果以及所需的审查和

批准。虽然各阶段是以连续的方式呈现的，但是在整个系统生命周期中，有些阶段可能会重叠，并且

可以对每个阶段的一部分（包括流程和可交付的成果）重新审查，特别是在确定更多关于计算机化系

统需求和设计相关的信息时。复杂的系统和需求的变化往往需要返回到系统生命周期的早期阶

段，并进行进一步完善和修改交付成果。例如，在设计过程中需求的变更可能需要进一步分析以开

发替代方法。或者，系统的复杂性可能需要多次迭代的需求和设计，并通过每次修订增加相应的细节

层次。应将系统生命周期的交付成果视为动态的而不是静态的。 河北SAP系统计算机化系统验证质量服务旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供计算机化系统验证，验证及检测服务。

IQ,OQ及PQ作为在计算机设备验证时期，于计算机系统性发展之前就已经确立的模式，自然就被继承下来，至少是作为术语继承下来，作为***计算机化系统验证（CSV）的某些阶段和活动的别称。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的设计是用来验证单个的设备而不是用来验证一个完整的计算机化系统的实施过程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撑***软件的复杂性并给被监管企业带来一系列严重的问题，主要表现在如下几点缺陷：

1. 管理系统开发实施配置过程来满足用户需求，特别是对于GAMP中4类和5类计算机系统，再不是**经过FAT和SAT就可以应用的计算机设备；

2. 风险分析和风险管理，“CFDA附件1 第二章  原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。”

3. 电子记录和电子签名的应用；

4. 用户培训体系；

5. SOP体系的建立（或者说合规体系的建立）。

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

计算机化系统验证常用参考法规如上： 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务。

遗留计算机化系统验证内容可能无法满足的药监部门监管要求，主要目标在于：确保遗留系统可以正确支持该流程；确保遗留系统已正确安装，操作正确，并且已制定程序和做法，以便在整个使用寿命期间将其保持在控制状态；在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面：系统的所有权，系统的原验证包，系统安全，系统的功能，数据的可靠性，以及归档的数据。建立一套完整的系统文档，提供与旧系统相关的操作环境，功能，硬件和软件，程序和参考手册的精确定义；为文档集提供索引（即通过使用能力矩阵来处理文档和用户要求）；提供证明合规性的框架旦霆科技作具备CMA资质，检测报告国家认可，专业提供计算机化系统验证服务，是您放心的选择！山西EMS系统计算机化系统验证推荐咨询

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计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；山西MES系统计算机化系统验证来电咨询