河南WCS系统计算机化系统验证****

风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。计算机化系统验证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定每个系统所需要的验证范围和程度。

在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的测试方案（边界测试，压力测试等），制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员培训，权限清单维护等）。 旦霆科技专业为国内制药行业提供计算机化系统验证服务、第三方测试执行以及技术支持。河南WCS系统计算机化系统验证****

计算机化系统验证常用参考法规如下：

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

山东WMS系统计算机化系统验证质量服务旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，专业提供计算机化系统验证服务值得信赖！

欧盟关注临床试验使用的计算机化系统验证：欧洲药品管理局（EMA）近发布通告，表达了对近检查揭示的临床研究中使用的计算机化系统缺乏验证和确认的关注。EMA在通告中表示，未能记录和证明计算机系统的已验证状态可能会对数据完整性、可靠性和稳健性造成威胁。取决于受影响数据的严重程度，可能会导致GCP检查员建议不要在上市许可申请中使用受影响的试验数据。EMA的通告列出了与试验申办人对计算机系统的验证和确认有关的重要常见检查发现，并就如何解决这些问题提供了建议。EMA同时还更新了GCP**指南的**8和**9中的相关内容。EMA指出，一些申办人未能在检查期间提供足够的文件来证明所要求的计算机数据收集工具/软件的验证和确认活动。由于申办人通常会从供应商那里购买用于临床试验的计算机系统，因此确认活动可能由供应商或申办人或双方共同完成。但通告明确指出，无论由谁执行这些活动，申办人对计算机系统的验证负**终责任，申办人应能够向GCP检查员提供有关计算机系统的验证和确认文件和文件的访问权限，而与谁具体执行这些活动无关。

IQ,OQ及PQ作为在计算机设备验证时期，于计算机系统性发展之前就已经确立的模式，自然就被继承下来，至少是作为术语继承下来，作为***计算机化系统验证（CSV）的某些阶段和活动的别称。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的设计是用来验证单个的设备而不是用来验证一个完整的计算机化系统的实施过程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撑***软件的复杂性并给被监管企业带来一系列严重的问题，主要表现在如下几点缺陷：

1. 管理系统开发实施配置过程来满足用户需求，特别是对于GAMP中4类和5类计算机系统，再不是**经过FAT和SAT就可以应用的计算机设备；

2. 风险分析和风险管理，“CFDA附件1 第二章  原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。”

3. 电子记录和电子签名的应用；

4. 用户培训体系；

5. SOP体系的建立（或者说合规体系的建立）。 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供计算机化系统验证服务及技术咨询！

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：

系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。此阶段是生命周期的一个阶段。

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供计算机化系统验证时严格控制进度及质量！中国香港ERP系统计算机化系统验证推荐咨询

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计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段（包括从开发到安装后维护）不合规的预防来实现的。性能确认验证系统性能符合URS的要求。可追溯矩阵应用于安装确认、运行确认和性能确认测试对相应需求作出回应，使之尽可能的确认所有相关要求已覆盖各个阶段和测试。从风险的角度提供一种方法来确保所有相关要求被充分测试，并排除那些不需要的测试或**小测试。一个风险评估将识别那些必须包含在验证测试过程中的需求，并决定多少测试是足够的。CSV方法遵循 “药品的良好自动化生产指南”的V模型，从验证计划，即对完成验证项目所需的所有活动和文件的描述开=始。系统采用三层文件结构，**上面的文件是用户需求说明，即终端用户对整个系统需求的描述。功能说明/设计说明文件描述软件为满足用户需求说明所需要的功能要求。配置说明文件描述系统应如何按照功能说明进行安装和配置。验证测试包括4个过程，即设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认验证系统的设计符合URS的预期用途，安装确认验证系统的安装符合用户功能需求说明和设计文件，运行确认验证系统的运行功能符合需求说明和设计文件。河南WCS系统计算机化系统验证****