天津冷库验证3Q验证

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的继续，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

实验室根据设备的使用手册，结合实验室的实际使用经验，制定了设备性能验证的5 个内容：载物台的

温控性能、标尺精度的验证、计数和分辨率测定、精子识别准确性、软件计算准确性。

在人体正常温度下，精子才能完全表现出生理状态下的运动活性。载物台的温控性能指标虽然不

直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可明显影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需

要对温度的稳定性进行验证。

旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展3Q验证服务！天津冷库验证3Q验证

关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

  DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

  IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

  OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

  PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

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确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

  首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

***就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个**小限和比较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的比较高温度和比较低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动

速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。

按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q验证等验证及检测服务保驾护航！

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器。

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、数粒装瓶机等。

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等。

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等。

旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业3Q验证、其他验证及检测服务，保证设备充足！浙江稳定性试验箱3Q验证

旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的3Q验证服务！天津冷库验证3Q验证

3Q验证，凡是能影响到产品质量的鉴定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，验证的起源，西奥多里.拜尔斯给验证下了如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分，同时验证也取得了现有的科学地位，”所以没有验证，验证的定义:证明该一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果,载入，验证的目的：质量的保证，验证的分类：前验证、无菌处理3Q验证根据卫生部颁发的《药 品 生 产 质量 管 理 规 范》（2010年修订）（以下简称管理规范）以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，是GMP检查的重要一环，天津冷库验证3Q验证