四川空调系统3Q验证

Q确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。

旦霆科技服务面向全国、3Q验证及其他项目均安排项目经理，对项目质量、进度及时监督。保证项目质量！四川空调系统3Q验证

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相

色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进

行比较，就可完成设备的性能验证[5]。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计

算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部

分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略

高于周围环境介质就能清晰可见。

四川空调系统3Q验证旦霆科技为制药行业等企业提供3Q验证及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！

作为洁净室中的一个细分类别，洁净实验室在各种构造方面都参照了一般洁净室的

一些原理。而根据不同的需求，洁净实验室还能够具体地分为普通洁净实验室和

生物安全实验室。这两种洁净室之间有着不小的差别。实验室生物安全的防护思

路及环控技术与普通洁净实验室验证检测、洁净室检测完全不同。

精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动

速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。

按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供3Q验证及咨询等服务.

离心机3Q认证内容包括：

IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认, 3.安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10. 噪声确认，11.报警/安全功能确认。

PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次。 旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展3Q验证等服务。四川空调系统3Q验证

旦霆科技可提供3Q验证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。四川空调系统3Q验证

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器。

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、数粒装瓶机等。

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等。

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等。

四川空调系统3Q验证