海南电热鼓风干燥箱3Q验证

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的继续，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

实验室根据设备的使用手册，结合实验室的实际使用经验，制定了设备性能验证的5 个内容：载物台的

温控性能、标尺精度的验证、计数和分辨率测定、精子识别准确性、软件计算准确性。

在人体正常温度下，精子才能完全表现出生理状态下的运动活性。载物台的温控性能指标虽然不

直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可明显影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需

要对温度的稳定性进行验证。

旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业3Q验证、其他验证及检测服务，保证设备充足！海南电热鼓风干燥箱3Q验证

3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

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3Q验证，凡是能影响到产品质量的鉴定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，验证的起源，西奥多里.拜尔斯给验证下了如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分，同时验证也取得了现有的科学地位，”所以没有验证，验证的定义:证明该一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果,载入，验证的目的：质量的保证，验证的分类：前验证、无菌处理3Q验证根据卫生部颁发的《药 品 生 产 质量 管 理 规 范》（2010年修订）（以下简称管理规范）以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，是GMP检查的重要一环，

制药行业实验室常见仪器清单

旦霆科技提供以下常见实验室仪器3Q认证：

生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器

理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪

存储类：冷藏箱，低温冰箱，1温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪

其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统 旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展3Q验证服务！

什么是运行确认，怎么做？

3Q验证过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：

a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养SOP是否完成；

b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；

c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“1差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。 旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的3Q验证、第三方验证或检测及咨询服务。液态加压罐验证3Q验证欢迎来电

旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供3Q验证与咨询服务.海南电热鼓风干燥箱3Q验证

洁净室的验证包括净化空气、工艺用水以及设施的安装确认、运行确认和性能确认。洁净室的综合性能验证应包括系统和室内送风、新风、回风和排风量，静压值，界面的平均风速、空气清洁度、细菌检测、室内温度和湿度、噪声等指标的检测。旦霆科技提供制药车间洁净空调系统验证报告，药厂洁净室空调净化系统验等。经CMA、CNAS等**机构认证，长期从事生物制药生产环境、医疗器械生产车间、保健食品生产车间、化妆品车间及电子行业洁净室检测、洁净室气流流型测试、臭氧浓度检测以及GMP认证咨询服务 。海南电热鼓风干燥箱3Q验证