福建洁净度测试洁净室检测

洁净室相关概念

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数，如温度、湿度、压力等要求进行控制。

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式的。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）量多少的程度，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止，这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。

悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1~5μm的固体和液体粒子。 旦霆科技作为专业的洁净室检测、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!福建洁净度测试洁净室检测

制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

蒸汽系统：引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成，工业蒸汽。

管道系统：新风、回风、送风、排风构成。

控制系统：BMS系统控制。

我司可根据不同行业开展/提供洁净室检测，需要洁净室检测的有如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等行业

HVAC：（Heating Ventilation and Air Conditioning）加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称；

**终的作用：1.提供洁净的生产环境（保护产品不受污染）2.防止交叉污染（压差的设计）。3.保证工艺（温湿度要求）。

净化空调系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成、管道系统、控制系统。

组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成，通常采用的功能段包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤器、加湿器、回/排风机等基本组合单元。

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洁净空调与一般空调的区别：

主要参数控制：一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量的供给，而洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。在温湿度有要求的房间，他们也是主要控制参数。生物洁净室对细菌含量也是主要的控制参数之一。

空气过滤手段：一般空调有的只有粗效一级过滤，要求较高的是粗效中效二级过滤处理。而洁净空调则要求三级过滤，即粗、中、高效三级过滤，或粗、中、亚高效三级过滤，生物洁净室除送风系统有三级过滤外，在排风系统为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染依据不同情况尚设二级高效过滤或虑毒吸附过滤。

药品生产设备清洁验证是对生产设备清洁有效性和科学性的证明手段，要想进行完整有效的药品生产设备清洁验证，需要进行以下几项工作：首先选择合理的清洁方法，然后进行清洁规程的制定，接着制定清洁验证方案，包括验证的目的、验证操作人员、药品残留物的确定、样品获取方法和清洁验证测试方法等。结束根据相应数据进行分析结束得出验证结果。

药品生产设备清洁验证的概念及重要***品生产设备清洁验证是运用科学的手段对数据进行采集，并且对生产设备是否达到预定清洁状态的验证。药品生产质量管理规范中规定了关于设备验证的相关要求：首先清洁验证应该对清洁方法进行检验，其次在进行清洁验证过程中还要对设备的使用情况、清洁试剂的使用情况、样品的取样情况及环境情况统筹考虑，结束还要对药品残留物的性质和回收率进行分析，并总结出残留物检验方法的灵敏度等。 旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供洁净室检测服务奠定了基础。

高效送风口是空气净化系统的末端，既肩负着洁净气流的均匀分布，又是空气净化的完成一道关口，至关重要。高效送风口由静压箱，高效过滤器、散流板三部分组成，其与风管的连接有顶接和侧接两种形式。在高效送风口的选择时，一定要注意其结构特点，结合现场实际情况，考虑后期的安装维护条件下，合理选用。

制药厂房内的高效送风口在使用上，大多是采用顶送、侧下回的气流模式来净化空气，并根据房间体积和产尘量等来确定送风量，还有有利于污染物排出的气流流型。同时根据中国的GMP 规范，过滤器的效率要求达到99.97% 以上。

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洁净室的应用范围

      10级这个等级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

      100级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，手术室，包括移植手术，集成器的制造、隔离病房等等。

      10000级洁净室主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。

      100000级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造业，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。

其实划分洁净室的方法比较简单，它遵循洁净度等级标准进行划分，所谓洁净度等级标准就是指ISO14644，指的是在空气当中悬浮粒子的浓度，在考虑悬浮粒子浓度的时候，*考虑粒径范围在0.1微米至0.5微米的范围之内，在单位空间内，粒子的数量越高，就说明洁净室的等级越低，这样可能就很难满足生产需求。

      举个简单的例子：以10万级别的洁净室为例，它的含义是每立方米的空气中灰尘粒的数量在10万个之内，当然这些灰尘粒的直径一般都是大于或等于0.5微米的。

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