黑龙江细胞培养箱验证3Q验证

精子分析仪将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的1，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可2影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。

旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、3Q验证等服务，口碑良好，性价比高！黑龙江细胞培养箱验证3Q验证

制药行业实验室常见仪器清单

旦霆科技提供以下常见实验室仪器3Q认证：

生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器

理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪

存储类：冷藏箱，低温冰箱，1温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪

其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统 黑龙江纯水仪验证3Q验证旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供3Q验证等服务，因为专业所以值得信赖！

关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

  DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

  IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

  OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

  PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

3Q简介

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（Installation Qualification）,确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification）,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以通常所提的3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。 旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q验证服务奠定了基础。

IQ 验证

安装前要查看仪器设备的安装地点、环境等是

否符合安装要求，然后进行仪器的硬件和软件安装。

TOX IVOS 精子仪包括分析部分和电脑控制部分。

安装过程*需连接视频电线、监控器、键盘、鼠标、安

全钥匙和绞编花式电线，同时主机自带光驱，支持连

接打印机等外设。安装过程中，需要注意镜头相差环

的选择、安装和聚光器的调整，根据物镜镜头手动选

择不同的相差环后手动调整聚光器，校正光路。

OQ 验证

OQ 验证有2 部分：（1）开机，调试仪器，设置仪

器参数，包括分析参数、光学参数、平台参数、形态学

参数和用户等。（2）编写标准操作规程（SOP）和开展

人员操作培训。

旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的3Q验证等验证检测服务而不断迈进。压缩空气系统验证3Q验证信息推荐

旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供3Q验证及咨询服务，值得信赖！黑龙江细胞培养箱验证3Q验证

3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

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