福建血细胞分析仪验证3Q验证

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” 

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

旦霆科技作为专业的3Q验证、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!福建血细胞分析仪验证3Q验证

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，流入气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，温升确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次. 湖北干式细胞融化仪验证3Q验证旦霆科技可提供3Q验证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器。

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、数粒装瓶机等。

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等。

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等。

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进行比较，就可完成设备的性能验证。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供3Q验证与咨询服务.

冷库使用应该注意事项！

1.地上维护：运用时应尽量坚持地上整齐，如有很多的冰和水，有必要及时整理，而且整理时切不可运用硬物敲打，避免损坏地上，影响冷库的运用寿命。

2、库内货位堆垛要求：距冷库顶部0.3米，距墙0.2米，距冷风机周围1.5米。

货品贮存要求：

(1)、要按种类、等级、用处等状况，分批分垛位贮藏，并编号，填制卡片挂于显着的地方;正确记载货品的进、出、存的动态改变，把握贮存安全期限，执行先进先出准则;定期或不定期查看质量，发现有腐烂、变质等现象时，应立即处理。

(2)、没有通过冻住的货品，不准直接进入冷库，以确保产品质量，防止损坏冷库。（留意：冷库内禁止多水性作业。）

3、库内温度和湿度坚持均匀，不能有较**动;食物入库时尽量做到一次进完。

4、库内不能有很多人员选择产品，及时关严库门，库门开时留意风幕机是否敞开或门帘是否放好。出仓库要随手关灯。

5、关于家禽、鱼类等在冷藏时，要求表面包冰衣，冻肉和接近库门的产品可用防水布掩盖，以减少干耗。

6、库内禁止寄存易1燃、易1爆及易挥发性物品，不得有明火。

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精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动

速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。

按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

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