安徽液氮补给系统3Q验证

在3Q验证确认程序的阶段应完成确认总结报告。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统这个报告的目的是总结和1终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：

1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；

2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；

3. 所有的偏差均被纠正和关闭；

4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准1终的验证总结报告；

旦霆科技作为专业的3Q验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。安徽液氮补给系统3Q验证

洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行***清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。洁净室测定的程序大致如下表所列。洁净室检测工艺流程项目日程

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安高效过滤器

6、系统运行

7、高效过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整 安徽液氮补给系统3Q验证旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、3Q验证等服务，口碑良好，性价比高！

洁净室的验证包括净化空气、工艺用水以及设施的安装确认、运行确认和性能确认。洁净室的综合性能验证应包括系统和室内送风、新风、回风和排风量，静压值，界面的平均风速、空气清洁度、细菌检测、室内温度和湿度、噪声等指标的检测。旦霆科技提供制药车间洁净空调系统验证报告，药厂洁净室空调净化系统验等。经CMA、CNAS等**机构认证，长期从事生物制药生产环境、医疗器械生产车间、保健食品生产车间、化妆品车间及电子行业洁净室检测、洁净室气流流型测试、臭氧浓度检测以及GMP认证咨询服务 。

标尺精度（100 μm 网）的验证

使用经过校准的血细胞计数板。测定步骤如下：

（1）将已验证的100 μm 计数板置于平台上。

（2）转动镜头直至目标物体处于正确位置，对焦网格

图像。（3）按SETUP 后，按OPTICS SETUP，进入光学

屏幕。（4）使用鼠标拖动图像区垂直的红线，使其同相

邻的100μm网格线重叠（线之间分割是100μm），此时

软件的内部刻度校准完毕。（5）记录MAGNIFICATION

指示的值。（6）返回到ACQUIRE 屏幕。（7）对焦图像，

按START，设备自动采集计数板网格的图像。（8）按

EDIT/SORT，出现光标，用鼠标移动。显示光标坐标

（x，y），从屏幕左上角的原点开始测量，单位为μm。

将光标放在其中一条网格线上，记录x 坐标，将光标

向左或向右移动到相邻的网格线上，然后记录新的

x 坐标。用较大的x 值中减去较小的x 值。如果第4 步

校准正确，则差值正好是100 μm，这样就完成了软

件标尺的验证。

旦霆科技短时间内快速发展为国内**大中型规模的GMP咨询公司，为新老客户提供质量专业的3Q验证服务！

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的继续，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

实验室根据设备的使用手册，结合实验室的实际使用经验，制定了设备性能验证的5 个内容：载物台的

温控性能、标尺精度的验证、计数和分辨率测定、精子识别准确性、软件计算准确性。

在人体正常温度下，精子才能完全表现出生理状态下的运动活性。载物台的温控性能指标虽然不

直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可明显影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需

要对温度的稳定性进行验证。

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差等问题。以保证3Q验证服务的顺利进行。安徽液氮补给系统3Q验证

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、3Q验证等验证咨询与服务。安徽液氮补给系统3Q验证

中国加工产业凭借独特资源和市场优势，一举成为资本角逐的重点领域之一。从世界范围来看，美、欧、日等发达地区的加工产业发展历史悠久，无论是加工产品制造业还是加工服务业，都处于全球优先地位。国外的谷歌、苹果等公司，国内的阿里巴巴、腾讯、万科、保利、平安人寿、万达等企业都根据自身优势扎根大健康领域。抛开服务型的公共服务属性，在市场环境中，企业竞争的秘诀是要创造稀缺，结合消费者高、中、低不同等级的需求，并成为难以替代的产品。一体化的结构体系难以形成，我国医药、保养正处于初级发展阶段，与体系健全的发达地区相比，冷链物流行业呈现规模小且分布杂乱的现象。医药行业上下游未整体规划，成为我国冷链物流发展的障碍，从而使得医药冷链物流流通效率低下。以GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测为例，主打运动健康APP停留在工具层面，缺少完整的消费场景闭环，较强的工具属性停留在实现用户**基础的功能需求，并未涉及足够高的用户使用价值实现，同时缺乏数字化运营的效能也是运动健康APP发展的明显桎梏，经营模式有待进一步探索。安徽液氮补给系统3Q验证