陕西气态液氮储存罐3Q验证

在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO/IEC标准。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精细度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的*大重现性和准确的测试结果。

旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念，为3Q验证服务提供保障！陕西气态液氮储存罐3Q验证

冷库验证的偏差处理

1， 冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；

2， 温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；

安徽3Q验证咨询公司旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供3Q验证等服务，因为专业所以值得信赖！

旦霆科技拥有专业的检测仪器设备，如温湿度计、风速仪、噪声计、照度计、尘埃粒子计数器、气溶胶光度计、温度验证系统等，可为生物安全柜、洁净工作台、烘箱、培养箱、隧道烘箱、灭菌器、传递窗、冰箱等仪器设备进行专业的符合GMP要求的3Q验证。旦霆科技从事生物安全柜验证、灭菌柜验证、压缩空气检测、洁净室检测、GMP咨询等业务。生物安全柜通过高压颗粒空气（HEPA）过滤机柜空气以及机柜工作空间和实验室之间的防护空气幕或物理屏障，实现对危害的二次控制。

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相

色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进

行比较，就可完成设备的性能验证[5]。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计

算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部

分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略

高于周围环境介质就能清晰可见。

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q验证服务的专业第三方咨询公司。

SOP 主要根据精子分析仪使用说明

书，并结合实验室具体情况来编制，要求操作性强，

包括精子制备方法、设备的准备、运行参数的设定、

质量控制、维护保养和注意事项等。

3.3 PQ 验证

3.3.1 载物台温控性能验证

开机后设定载物台的温度为37℃，待监控显示

载物台温度达到设定温度后， 使用已校准的热电偶

温度计测定载物台温度，之后每隔10 min 读数一次，

共计6 次。计算温度设定值误差（Ts）与控温稳定性

（Tc）。温度计测定的温度分别为36.9℃、37.0℃、36.9℃、

37.0℃、37.1℃、37.0℃， 计算得到Ts 为-0.02℃，Tc 为

0.2℃。

旦霆科技专业提供3Q验证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！河南全自动过滤系统3Q验证

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精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动

速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。

按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

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