陕西渗透压仪验证3Q验证

3Q验证参考的法规/指南文件如下：

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

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性能验证（PQ）

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窊，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验室流程及仪器操作的操作性，PQ必须由使用者**来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再做一次PQ的确认。 陕西渗透压仪验证3Q验证旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供3Q验证，验证及检测服务。

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” 

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

  首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

***就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个**小限和比较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的比较高温度和比较低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。 旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的3Q验证服务！

3Q简介

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（Installation Qualification）,确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification）,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以通常所提的3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。 旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展3Q验证服务！陕西渗透压仪验证3Q验证

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精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的继续，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

实验室根据设备的使用手册，结合实验室的实际使用经验，制定了设备性能验证的5 个内容：载物台的

温控性能、标尺精度的验证、计数和分辨率测定、精子识别准确性、软件计算准确性。

在人体正常温度下，精子才能完全表现出生理状态下的运动活性。载物台的温控性能指标虽然不

直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可明显影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需

要对温度的稳定性进行验证。

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