浙江负80度冰箱3Q验证

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药厂只有通过GMP认证，取得GMP认证证书才能生产，而且主管部门也会定期对药厂进行GMP审查，制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。3Q验证一套完整的仪器设备验证方案，包括4个部分，即4Q:分别为：DQ设计确认(DesignQualification)，IQ安装确认(InstallationQualification)，OQ运行确认(OperationalQualification)，PQ性能确认(PerformanceQualification)，而在实际验证过程中普遍只进行IQ、OQ、PQ验证，也就是俗称的3Q验证。3Q验证指导标准：药品GMP指南灭菌器国家标准和行业标准验证流程验证前期准备工作前期调研，验证条件及工艺确认，验证方案的起草和协调，验证温度探头的温度前校验，验证方案的确认审核及签字2具体验证工作①安装确认确认仪器相关信息及文件、安装条件，使仪器能投入使用②操作验证确认仪器的各项操作功能是否能够正常实现，仪器的各项计量计数功能是否能够符合相应国家标准③性能验证确认仪器负载运行下是否符合标准规定，性能验证是3Q验证的**部分，主要包括三方面：空载热分布试验、装载热穿透及微生物挑战试验。 旦霆科技专业提供3Q验证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。浙江负80度冰箱3Q验证

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相

色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进

行比较，就可完成设备的性能验证[5]。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计

算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部

分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略

高于周围环境介质就能清晰可见。

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HVAC加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量调节环境的系统；旦霆科技公司拥有完善洁净检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、食品、化妆品生产车间、洁净厂房提供第三方检测、咨询等专业技术服务。博物馆环境腐蚀检测、HEPA高效过滤器检漏-DOP检漏/PAO检漏、洁净室 综合性能检测、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证 、洁净压缩空气水分H2O、油分Oil、一氧化碳CO、二氧化碳CO2等质量检测以及GMP认证咨询服务 。

性能验证（PQ）

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窊，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验室流程及仪器操作的操作性，PQ必须由使用者**来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再做一次PQ的确认。 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供3Q验证服务及技术咨询！

确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

  首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

***就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个**小限和比较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的比较高温度和比较低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。 旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q验证服务、第三方测试执行以及技术支持。吉林洗衣效果3Q验证

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Q确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。

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