江苏冰箱验证3Q验证

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3Q简介

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（Installation Qualification）,确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification）,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以通常所提的3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。 陕西2-8度冷库3Q验证旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型3Q验证及验证测试服务的综合性公司。

3Q验证，凡是能影响到产品质量的鉴定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，验证的起源，西奥多里.拜尔斯给验证下了如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分，同时验证也取得了现有的科学地位，”所以没有验证，验证的定义:证明该一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果,载入，验证的目的：质量的保证，验证的分类：前验证、无菌处理3Q验证根据卫生部颁发的《药 品 生 产 质量 管 理 规 范》（2010年修订）（以下简称管理规范）以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，是GMP检查的重要一环，

关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

  DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

  IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

  OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

  PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

旦霆科技作为专业的3Q验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。

离心机3Q验证包括：

IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认, 3.安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10。噪声确认，11.报警/安全功能确认

PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次 旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q验证服务、第三方测试执行以及技术支持。云南气态液氮储存罐3Q验证

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