山西流式细胞仪自动上样器3Q验证

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，流入气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，温升确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次. 旦霆科技专业提供3Q验证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。山西流式细胞仪自动上样器3Q验证

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

3Q验证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 山西流式细胞仪自动上样器3Q验证旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、3Q验证等验证咨询与服务。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药厂只有通过GMP认证，取得GMP认证证书才能生产，而且主管部门也会定期对药厂进行GMP审查，制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。3Q验证一套完整的仪器设备验证方案，包括4个部分，即4Q:分别为：DQ设计确认(DesignQualification)，IQ安装确认(InstallationQualification)，OQ运行确认(OperationalQualification)，PQ性能确认(PerformanceQualification)，而在实际验证过程中普遍只进行IQ、OQ、PQ验证，也就是俗称的3Q验证。3Q验证指导标准：药品GMP指南灭菌器国家标准和行业标准验证流程验证前期准备工作前期调研，验证条件及工艺确认，验证方案的起草和协调，验证温度探头的温度前校验，验证方案的确认审核及签字2具体验证工作①安装确认确认仪器相关信息及文件、安装条件，使仪器能投入使用②操作验证确认仪器的各项操作功能是否能够正常实现，仪器的各项计量计数功能是否能够符合相应国家标准③性能验证确认仪器负载运行下是否符合标准规定，性能验证是3Q验证的**部分，主要包括三方面：空载热分布试验、装载热穿透及微生物挑战试验。

3Q验证参考的法规/指南文件如下：

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

旦霆科技为制药行业等企业提供3Q验证及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进行比较，就可完成设备的性能验证。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

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设备标尺精度验证是计算精子运动参数准确性的基础，需要使用经校准/检定的标准血细胞计数板。

计数和分辨率的测定是通过测定2 种不同浓度的标准品，将其平均值与标准品的浓度进行比较，综

合评价精子分析仪的性能。该验证方法操作简便、有效，也便于在实验室开展。

标准品不是真实精子样本，因此，要验证设备的性能还需要使用精子样本并确保设备能正确识别精

子和非精子。载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可1影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。 山西流式细胞仪自动上样器3Q验证