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在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO/IEC标准。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精细度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的*大重现性和准确的测试结果。

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、3Q验证等验证咨询与服务。河南3Q验证来电咨询

标尺精度（100 μm 网）的验证

使用经过校准的血细胞计数板。测定步骤如下：

（1）将已验证的100 μm 计数板置于平台上。

（2）转动镜头直至目标物体处于正确位置，对焦网格

图像。（3）按SETUP 后，按OPTICS SETUP，进入光学

屏幕。（4）使用鼠标拖动图像区垂直的红线，使其同相

邻的100μm网格线重叠（线之间分割是100μm），此时

软件的内部刻度校准完毕。（5）记录MAGNIFICATION

指示的值。（6）返回到ACQUIRE 屏幕。（7）对焦图像，

按START，设备自动采集计数板网格的图像。（8）按

EDIT/SORT，出现光标，用鼠标移动。显示光标坐标

（x，y），从屏幕左上角的原点开始测量，单位为μm。

将光标放在其中一条网格线上，记录x 坐标，将光标

向左或向右移动到相邻的网格线上，然后记录新的

x 坐标。用较大的x 值中减去较小的x 值。如果第4 步

校准正确，则差值正好是100 μm，这样就完成了软

件标尺的验证。

生化培养箱验证3Q验证推荐咨询旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的3Q验证等验证检测服务而不断迈进。

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进行比较，就可完成设备的性能验证。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

精子分析仪将显微镜光学系统、照相系统和计算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略高于周围环境介质就能清晰可见。

精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的1，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。

载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可2影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。

旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型3Q验证及验证测试服务的综合性公司。

3Q验证，凡是能影响到产品质量的鉴定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，验证的起源，西奥多里.拜尔斯给验证下了如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分，同时验证也取得了现有的科学地位，”所以没有验证，验证的定义:证明该一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果,载入，验证的目的：质量的保证，验证的分类：前验证、无菌处理3Q验证根据卫生部颁发的《药 品 生 产 质量 管 理 规 范》（2010年修订）（以下简称管理规范）以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，是GMP检查的重要一环，旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q验证服务、第三方测试执行以及技术支持。河南3Q验证来电咨询

旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的3Q验证服务！河南3Q验证来电咨询

3Q验证参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06 河南3Q验证来电咨询