湖北仓库验证温度验证客户至上

温度系统验证-湿热试验箱测试方法，见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件， I类(交变)湿热试验箱的测试方法：

1 按试验箱工作室容积的大小,确定温湿度测试点,安装温湿度测试传感器； 2 测量相对湿度测试点的风速； 3 使工作空间的温度达到25C土3C,相对湿度保持在45%~75%之间； 4 在1h内,使工作空间的相对湿度不低于95%； 5 使工作空间的温 湿度按GB/T 2423. 4-1993给定的程序,按“升温-高温高湿一降温一低温高湿”四个阶段连续变化,并按如下要求进行测试: a) 升温阶段,至少每1 min测量中心点的温湿度一次;  b)在进入高温高湿阶段后,每 1 min测量所有温湿度点的值一次,在30 min内共测30次;在高温高湿阶段结束,即降温开始前的30min内再测30次。 c)自降温阶段开始，至少每1min测量中心点的温湿度一次,直到全部测量点的温度达到25C士3C,相对湿度不低于95%,即进人低温高湿阶段为止;  d) 在低温高湿阶段,每1 min测量所有温湿度点的值一次,共测30次。

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温度系统验证-霉菌培养箱用途

温度系统验证-霉菌培养箱是培养箱的一种，主要是用来培养生物与植物，在密闭的空间内设置相应的温度、湿度，使霉菌在4-6小时左右长出来，作为人工加快繁殖霉菌之用，考核电工电子产品的抗霉能力和发霉程度。是人工三防气候中的一种重要检测手段，是大专院校、医药、**、电子、化工、生物科研部门作储藏菌种、生物培养、是科研实验室必需测试设备。用于测试和判断其在湿热温度环境变化后的参数及性能。 湖北仓库验证温度验证客户至上旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质检测报告国家认可，专业提供温度验证服务，是您放心的选择。

温度系统验证-冷藏箱或保温箱测试内容及要求，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中5.1内容及要求：

1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2 蓄冷剂配备使用的条件测试； 3 温度自动监测设备放置位置确认； 4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6 运输**长时限验证。   操作要点：静态模拟性能确认（1根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；等可见法规）

温度系统验证：2-8℃冰箱测试方法，对测试条件及性能试验方法需满足相应条件。

如试验条件包括对试验室；冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求；温度控制调节；温度测量等要求。及试验状态、箱体温度平衡、冷藏箱有效容积测定、性能试验方法等要求。其中性能试验方法包括对控温性能、降温速度、波动值、均匀性、超温报警等有明确要求。

其中环境温度试验应在下列条件下进行:

a) 冷却性能,启动性试验:32C士1C和10C士1C; b)降温速度,波动值,均匀性试验:32C士1C;  c)绝热性 能试验:32C士1C ; d)噪声试验:32°C士1C;  e)报警、化霜试验 :25C士1C; f) 其他试验:按其试验要求进行。 具体见法规YYT 0086-2007 药品冷藏箱中“7试验方法”  

旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以质量的理念良好信誉为企业提供高水准的温度验证服务！

温度系统验证-注射剂灭菌器 试验条件。

a)环境温度:5C ~40C;b)环境湿度:不大于 85% ;c) 提供的循环水、冷却水、蒸汽,压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合《中华人 民共 和 国药典》(2010版)二部的要求;冷却水压力:0. 15MPa ~0. 5MPa;饱和蒸汽压力:0.3MPa ~0. 5MPa;压缩空气:压力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液态水,并滤除所有5μm微粒,且大气含油量不超过0.5mg/m' ;电源:交流三相380(1土10% )V ,交流单相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃输液瓶:分别符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的规定。塑料输液瓶:分别符合YBB 00012002或YBB 00022002的规定。更多具体见法规JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供温度验证时严格控制进度及质量！湖北仓库验证温度验证客户至上

旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，成为为数不多的中大型温度验证及验证测试服务的综合性公司。湖北仓库验证温度验证客户至上

温度系统验证-蒸汽灭 菌器测试方法，BD测试程序如下:

a) 选择需要试验的灭 菌周期(按法规中5.7.1.13的要求)。确保灭 菌时间和温度符合6.8.1.2.1b)所规定的指示系统的要求;b)在空载运行灭 菌周期,并且不得延长干燥时间;c)打开管盖,按照制造商说明,确认无可见液态水,PCD中连接处密封完整;d)按照说明 书规定,将化学指示物固定,盖上管盖,保证密封;e)用符合GB/T19633的纸塑包装材料将PCD包装并密封,放在灭 菌室可用空间的几何中心轴线上,距离灭 菌室底部平面100 mm~200 mm的高度;f)运行1个灭 菌周期;g)试验周期结束,检查化学指示物的变化是否满足5.8.1.2的要求; h)按制造商说明处理使用过的化学指示物。详见法规GB 8599--2008大型蒸汽灭 菌器技术要求-自动控制型

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