海南仓库管理软件CSV认证

CSV 的定义

计算机系统 CSV 法规对制药企业至关重要，从企业未来发展的角度考虑，为了提升质量管理水平和工作效率，在实施ERP项目的同时根据《药品生产质量管理规范》(2010版)的要求增加了计算机系统验证，即 CSV 的要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。FDA和ISPE定义的流程验证是：要建立文档证据，用来作为高标准的保证。文档中定义的流程能稳定地生产出产品，该产品的质量、特性、原流程设计相一致。如果该流程是被计算机系统所支持的，可以说 CSV 提供文档证据，该系统 (如硬件、软件、周围的计算机设备和网络) 可重复并可靠地进行原来设计的事，吻合原来的系统设计，遵循可操作的规则和法规。与GMP相关的计算机系统均为需要验证的计算机系统。一般用于控制生产过程，或处理与产品制造、质量控制、质量保证等相关数据的计算机系统均应验证。

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展CSV认证及相关验证或检测服务！海南仓库管理软件CSV认证

中国2010版GMP认证

GMP根据中国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。  新版GMP与欧盟的GMP 的体系建设与要求越来越接近，CFDA对制药行业的管理特点也逐渐进入更加规范的趋势，因此，也要求企业自身通过不断的学习新的技术管理提高企业整体的GMP管理水平。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加到位、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 海南仓库管理软件CSV认证旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供CSV验证及检测服务和咨询。

IQ,OQ及PQ作为在计算机设备验证时期，于计算机系统性发展之前就已经确立的模式，自然就被继承下来，至少是作为术语继承下来，作为***计算机化系统验证（CSV）的某些阶段和活动的别称。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的设计是用来验证单个的设备而不是用来验证一个完整的计算机化系统的实施过程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撑***软件的复杂性并给被监管企业带来一系列严重的问题，主要表现在如下几点缺陷：

1. 管理系统开发实施配置过程来满足用户需求，特别是对于GAMP中4类和5类计算机系统，再不是**经过FAT和SAT就可以应用的计算机设备；

2. 风险分析和风险管理，“CFDA附件1 第二章  原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。”

3. 电子记录和电子签名的应用；

4. 用户培训体系；

5. SOP体系的建立（或者说合规体系的建立）。

后面三点主要是源于现在计算机化系统的复杂性，**依靠3Q验证是远远不够的，而是需要一整套体系来支撑，需要一系列的规章制度及人员来解决在各种复杂情况下计算机化系统所要面对的各种问题。

示例：

实验室信息管理系统(简称LIMS)

数据获取系统

管理控制与数据获取(简称SCADA)

企业资源规划(简称ERP)

生产资源规划(简称MRPII)

临床试验监控系统

分散的控制系统(简称DCS)

不良***反应(简称ADR)报告

色谱法数据系统(简称CDS)

电子文件管理系统(简称EDMS)

构建管理系统

客户关系管理(简称CRM)

电子表格

简单的人机交互界面(简称HMI)

方法：

生命周期方法

基于风险的供应商评估方法

证明供应商有合适的质量控制体系(简称QMS)

某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)

记录版本号，验证正确的安装方式

进行基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行

进行基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行

具有用于保证系统合规，并符合预定用途的规程。

定置软件描述：设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件

示例（视情形改变，但通常包括）：

内部和外部开发的IT 应用程序

内部和外部开发的流程控制应用软件

定制梯级逻辑软件

定置固件

电子制表软件（宏）

方法（与可配置(组态)情形下相同，并且还包括）：

更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计

贯穿整个生命周期的文档资料(功能规范(简称FS) ，设计规范(简称OS) ，结构测试等) 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务。

Lims系统，即实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、CSV验证等服务，口碑良好，性价比高！海南仓库管理软件CSV认证

旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q认证等验证及检测服务保驾护航！海南仓库管理软件CSV认证

类别5定制应用软件

这些系统和子系统的开发是为了满足被监管公司的特殊需要。定制软件的内在风险是非常高的。系统生命周期方法和推广决定都应该考虑到增加的风险，因为用户没有使用经验且缺乏系统可靠性的资料。

增加了如GAMP所示的设计之后，定制应用软件的生命周期方法和可配置产品是相似的。供应商评估的方法应该是基于风险的，并应以文件形式存档。为了对应用系统的开发和支持进行控制，供应商审计通常需要有一个合适的质量管理体系(简称QMS) 来管理。如果没有一个合适的质量管理体系，供应商可以根据本指南提供的指导来搭建应用系统开发和支持的管理基础。

这个方法中应该说明涉及的软件的层次以及它们各自所属的类别，还应该反映出对供应商评估的结果以及审计结果、GxP 风险、规模和复杂性。应确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。

海南仓库管理软件CSV认证

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。