青海QMS系统CSV认证

问：公司的色谱系统今年安装了网络版，那么在计算机化系统确认中应该新增哪方面的确认吗，还是说常规确认？

答：首先，每台色谱的硬件部分需要做确认，以液相色谱为例，确认项目参考《JJG705-2017液相色谱仪检定规程》，对照是***还是后续，做相关的项目。企业每2年的外部校验，按理也应该参考这个标准，但目前的外部校验一般都很水。企业内部定期（如半年/一年或每季度）做校验，做风险分析针对容易漂移的项目做内校。气相色谱仪、红外、紫外、原子吸收也是一样道理，也是查JJG的标准，企业来做，一般风险大的项目都要做的。然后，就是软件的验证了。既然上了网络版，肯定是网络版整体验证，软件方面，所有挂到计算机化系统上的部分都作为一个整体来验证。整体（软件服务器、备份服务器、域控服务器到客户端，到采集服务器，到与之相关的打印机、仪器、交换机等等）做一次验证。这个验证有一点技术含量，但比较大的问题是，普通的制药企业人员没有基础，听不懂。至少要花几天的培训，然后经过实践，才会懂得CSV。

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问：DS 设计规格 / CS 设计规格有什么区别？如何做？

答：CS 通常用于商业化软件，DS 用于定制化软件。

DS/CS 的*低要求包括：系统架构 System Topology整个系统的数据流 Data Flow*低的/必要的硬件和软件组件 Components  仪器通讯/控制配置(如需要)  Communication/Control Configuration时间/日起设置和安全性  Time/Date setting and Security登陆与安全设置  (Physical 物理的 and Virtual 虚拟的) – 操作系统与应用软件登陆参数 Login parameters用户特权与许可 User privileges/permissions数据管理 Data Management审计追踪设置 Audit Trail settings任何其它为了软件满足用户需求UFRS而做的可配置设置等(i.e. 数据备份, 系统恢复, 启动与关闭等) 青海QMS系统CSV认证旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供CSV证等服务，因为专业所以值得信赖！

水系统自控部分验证支持文件水系统自控部分验证支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自动控制概念2Quality and Project Plan 质量项目计划（QPP ）3Software supplier audit / 软件供应商审计4Function Design Specification （FDS ）功能设计说明5Software design Specification (SDS) / 软件设计标准(SDS)6Software module design Specification (if applicable)软件模块设计标准（如适用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件设计标准：系统/组件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件设计标准：设备列表（附标准）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件设计标准：线路图/概念10Software test: software testing (protocols)软件测试：软件测试计划11Software test: software module test (if applicable)软件测试：软件模块测试（如适用）12Software test: software integration test (if applicable)

   计算机化系统验证（CSV）法规

   (US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名

   (US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用

   (US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

   (ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法

   (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南

   (EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》

   (PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

   (TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

   (PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）

   (WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)

   (NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》

   (NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》

   (NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿） 旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q认证服务、第三方测试执行以及技术支持。

LIMS应用于**检测、生产过程中的各个阶段，包括采样与重新采样、分析，样品的接收、状态，产生与接收条形码，**样品信息等实现以样品为中心的分析管理工作流。分析数据的中间计算和传输是由计算机自动进行，消除了人为误差和时间延误。根据产品的多级指标检查结果，可进行产品等级（规格）的判定及拒绝超指标的结果输入，可使用声音等多媒体技术进行报警，同时可对结果进行趋势分析。在线提供***数据和历史数据，这使得实验室管理人员以及有关生产人员可以很快地得到及时而准确的信息。实验室将管理的更加有序和有效，能很快调整去适应新的变化和更高的要求。旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q认证等验证及检测服务保驾护航！青海QMS系统CSV认证

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CSV 的定义

计算机系统 CSV 法规对制药企业至关重要，从企业未来发展的角度考虑，为了提升质量管理水平和工作效率，在实施ERP项目的同时根据《药品生产质量管理规范》(2010版)的要求增加了计算机系统验证，即 CSV 的要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。FDA和ISPE定义的流程验证是：要建立文档证据，用来作为高标准的保证。文档中定义的流程能稳定地生产出产品，该产品的质量、特性、原流程设计相一致。如果该流程是被计算机系统所支持的，可以说 CSV 提供文档证据，该系统 (如硬件、软件、周围的计算机设备和网络) 可重复并可靠地进行原来设计的事，吻合原来的系统设计，遵循可操作的规则和法规。与GMP相关的计算机系统均为需要验证的计算机系统。一般用于控制生产过程，或处理与产品制造、质量控制、质量保证等相关数据的计算机系统均应验证。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。