山东CSV认证怎么做

问：GAMP 5 软件系统包含哪几类？

答：其实有 5 类，但是主要是 3 个大类：***类:  操作系统，如 Windows 等，验证策略是不推荐做十分详细的验证，记录版本。第二类：可配置软件包，如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 软件，需要做确认针对于用户需求的操作和供应商评估确认。第三类：完全定制化软件，需要审计供应商和验证整个系统，通常制药实验室不常见。

问：IT基础设施在 CSV 验证中地位与作用

答：应用程序例如软件系统等，是搭建在IT基础网络设施，应以合适的方式进行适当的确认和记录应存档

问：验证计划（ VP ）主要包括哪些内容？

答：包括的内容如下：

系统概述与验证目标

系统与项目的范围

验证项目的人员角色与职责

定义/缩写/参考资料

验证原理/依据 和策略

法规风险分析结果

交付

项目进度

供应商管理

可接受标准 与系统释放

培训要求

文档管理

问：如何进行供应商评估确认？

答：GMP 相关性和对系统供应商进行合适的潜在风险的确认和评估是必要的，一般进行问卷调查，如果做得严格些，可以进行供应商现场审计。

旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的CSV验证、第三方验证或检测及咨询服务。山东CSV认证怎么做

URS: user requirement specification 用户需求规格书,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。

FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试

SAT: Site Acceptance Test 现场验5收测试

DQ: Design Qualification 设计确认

IQ：Installation Qualification 安装确认

OQ：Operation Qualification 操作(运行)确认

PQ：Performance Qualification 性能确认

SOP： Standard operation procedure 标准作业程序

山东CSV认证怎么做旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。

问：旦霆科技在 CSV 验证上可以为客户到哪些？

我们在不同阶段都可以为您提供不同的帮助

1）项目计划计划：帮助您一起做好计划

2）需求沟通阶段：验证计划 VP，系统 GxP 影响性评估或法规风险分析，用户功能需求规范（ URS/FRS ），风险评估报告（ RA ）

3）系统安装配置阶段：系统配置规范 CS

4）系统验证阶段：安装确认 IQ，运行确认 OQ，性能确认 PQ，需求追踪矩阵 RTM，验证总结报告 VSR

5）项目交付阶段：项目验收报告

问：旦霆科技 CSV 验证可以为客户实验室带来哪些利益？

答：旦霆科技的服务：

帮助发现系统的缺陷，从而即时整改，以达到符合 DI 相关法规要求

使得客户 QC/QA/IT 等人员，在验证过程中，可获得 CSV 验证相关培训

客户建立起相关 SOPs，便于系统放行后的运行和监控

加速了客户 CSV 验证的进程

总之，**降低了客户 CSV 法规风险，且加速了整个验证过程！

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是到位强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟更新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供CSV验证服务及技术咨询！

CSV项目具体实施的考虑因素

CSV项目具体实施主要从以下几个方面考虑。①计算机系统验证计划：主要阐述计划的验证活动、各部门职责以及批准程序。②计算机系统文件：这些文件至少应有该系统性能描述、如何使用该系统及其相关的技术资料。③电子记录和签名：对于那些有电子签名和电子记录的系统，必须有相关文件及资料能证明这些电子的签名或记录是得到授权和可信赖的。④供应商的评估报告：必须一份关于供应商被如何评估(或审核) 的报告，以便对验证活动进行正确评价。⑤测试报告文件应能显示计算机平台、应用软件已正确安装和测试，并且测试结果与预期一致，可以信赖并有重复性。⑥培训：包括操作和维护的软件安装、程序备份和恢复方法、灾难 恢复、系统管理、基本的系统网络故障诊断系统等，必须有相应的培训文件和记录。⑦安全：需有相应SOP或安全制度来控制进入该系统的数据。⑧变更控制 ：必须有书面的文件来控制系统的任何变更， 以保证该系统始终保持在验证过的状态。

旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、质量的CSV认证服务！山东CSV认证怎么做

旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供csv验证等技术服务。山东CSV认证怎么做

打造一批以为依托的“互联网+医药健康”协作平台。这定将给相关企业，带来非常大的发展机遇。2019年医药健康新政频出，无论是医药研发企业还是生产企业，都面临了很多挑战。在《2019年本》鼓励类条目中增加了“GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测的开发和生产”。在中药产业领域，增加了“中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产，中药创新的研发与生产”等内容。健康科技行业前景光明。硅谷银行联合浦发硅谷银行发布《健康科技：新兴行业洞察》。该报告根据各私营有限责任公司公司的科技赋能解决方案将其归类分组为医药机构运营、临床试验赋能、医药导航、用药管理、精神健康与医药教育六大领域，并对美国耗费巨大的医药健康行业支出相关问题进行分析，由此衡量收入和退出情况。未来，新的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】工商合作模式很有可能将随着两票制许可人制度的变革而出现。此外，流通渠道多元化和扁平化，医药流通和零售也将受业外势力的冲击而改变营销模式。山东CSV认证怎么做

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。