宁夏仓库管理软件CSV认证

为什么要做计算机化系统验证？

“第十六条 用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或者包含有计算机系统的设备）应当进行验证。……《***非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）”

“第十三条 在计算机化系统使用之前，应当对系统进行***测试，并确认系统可以获得预期的结果。……《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附件一：计算机化系统”

“第二十四条【系统验证要求】 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》”

根据国家药品监督管理局已下发及将行的法规规定，国内的医药研发和生产型企业应对涉及到的计算机化系统进行相关验证。

根据美国FDA 21 CFR 11.10(a)和欧洲EMA Annex 11, Section 4的法规规定，出口型药品生产企业需要对涉及到的计算机化系统进行相关验证。

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类别2不可配置软件产品

这个类别包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品。它包括不能通过配置以适应具体业务流程的系统，或者是只可以使用默认配置的可配置系统。这两种情形下，配置的系统均可以在用户环境中运行(比如，用于打印机的设置)。应基于风险和复杂性来判断使用默认配置的系统归于类别3 还是归于类别4 。

类别3 的产品可以用一种简化的生命周期方法。供应商评估并不是必需的。对供应商评估的需求和评估的严格程度根据风险而定。用户需求是必要的，这些需求应该关注于用途的关键方面。虽然需要足够的规范来进行测试(通常涵盖在用户需求规范(简称URS) 及其他相关文件中) ，但是用户并不指望有功能和设计规范。验证通常只是在测试阶段完成。

所有软件变更都应该处于控制之下，包括供应商提供的补丁。应该建立系统使用和管理的标准操作规程(简称SOPs) ，并实施培训计划。

系统应采用配置管理。对于采用默认配置的系统，配置管理应表明正确选择了默认值。

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CSV历史

从技术的角度来说，上个世纪早期的所谓的计算机系统其实就是一堆二极管、三极管、集成电路堆砌而成的硬件，往往被认定为设备，而早期的计算机系统（软件）所做到**就是为了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模拟硬件设备。但是随着软件技术的飞速发展，***的软件系统的复杂度已经远远超出了当时的**天才的软件工程师的想象。

现代和早期的计算机设备时期对比，主要有两个变化：

1. 硬件费用和软件费用的占比彻底来了个大逆转，总体上软件费用占比已经远远超过硬件；

2. 软件实施开发费用和运行期间的维护费用占比来了个大逆转，维护期间的费用**超过实施开发阶段的费用

结合FDA的六大系统举例说明一下哪些是需要验证的计算机化系统：

1. 生产系统

自动化工艺设备，工艺设备监视与数据采集系统，称量系统，自动在线清洁、在线灭菌系统等

2. 包装及标签说明书管理系统

电子监管码系统，说明书版本管理系统，包装管理系统等

3. 厂房设备及工艺设备系统

校准管理系统，预防性维护计划系统，设备图纸管理系统等

4. 物料系统

供应商管理系统，物料仓储状态管理系统，仓库温度监视系统等

5. 实验室系统

实验室自动化分析设备，灭菌设备等

6. 狭义的质量管理系统

文档审批管理系统，变更偏差投诉管理系统，培训管理系统，ERP系统（涉及产品放行）

这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系。

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展CSV认证及相关验证或检测服务！

问：旦霆科技在 CSV 验证上可以为客户到哪些？

我们在不同阶段都可以为您提供不同的帮助

1）项目计划计划：帮助您一起做好计划

2）需求沟通阶段：验证计划 VP，系统 GxP 影响性评估或法规风险分析，用户功能需求规范（ URS/FRS ），风险评估报告（ RA ）

3）系统安装配置阶段：系统配置规范 CS

4）系统验证阶段：安装确认 IQ，运行确认 OQ，性能确认 PQ，需求追踪矩阵 RTM，验证总结报告 VSR

5）项目交付阶段：项目验收报告

问：旦霆科技 CSV 验证可以为客户实验室带来哪些利益？

答：旦霆科技的服务：

帮助发现系统的缺陷，从而即时整改，以达到符合 DI 相关法规要求

使得客户 QC/QA/IT 等人员，在验证过程中，可获得 CSV 验证相关培训

客户建立起相关 SOPs，便于系统放行后的运行和监控

加速了客户 CSV 验证的进程

总之，**降低了客户 CSV 法规风险，且加速了整个验证过程！

旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的CSV验证服务！宁夏仓库管理软件CSV认证

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问：DS 设计规格 / CS 设计规格有什么区别？如何做？

答：CS 通常用于商业化软件，DS 用于定制化软件。

DS/CS 的*低要求包括：系统架构 System Topology整个系统的数据流 Data Flow*低的/必要的硬件和软件组件 Components  仪器通讯/控制配置(如需要)  Communication/Control Configuration时间/日起设置和安全性  Time/Date setting and Security登陆与安全设置  (Physical 物理的 and Virtual 虚拟的) – 操作系统与应用软件登陆参数 Login parameters用户特权与许可 User privileges/permissions数据管理 Data Management审计追踪设置 Audit Trail settings任何其它为了软件满足用户需求UFRS而做的可配置设置等(i.e. 数据备份, 系统恢复, 启动与关闭等) 宁夏仓库管理软件CSV认证

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

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