辽宁超低温冰箱验证3Q认证

检验仪器确认

3Q认证中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

前验证怎么做？

新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。3Q认证中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

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验证总计划内容

PIC/S对于3Q认证文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1.简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动组 织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述： 提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证和再验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7.关键合格标准概述：包括第6挑中项目的关键合格标准的概述;8.文件格式要求;9.相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制

什么是风险评估，怎么做？

3Q认证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供3Q认证服务及技术咨询！

什么是需求追溯矩阵，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” 3Q认证过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展3Q认证服务！辽宁超低温冰箱验证3Q认证

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、3Q认证等验证咨询与服务。辽宁超低温冰箱验证3Q认证

生物反应器3Q认证包括：

PQ：性 能 确 认 是 对 设 备 总 体 的 检 验 ，是 对 照 用 户 需 求 说 明 中 对 性 能 描 述 进 行 的 *** 确 认 ，在 P Q 执行 时 ，需 要 使 用 一 定 的 模 拟 物 料 ，需 要 考 虑 设 备 比较大

OQ内容：设 备 正 常 启 动 、运 行 、关 闭 和 重 启，

温 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 线 ，同时考察各控制器如电动或 气 动 阀 门 的 动 作，进 料 和 出 料 的 功 能，称 重 系 统 或 液 位 控 制，搅 拌 桨 控 制 和 转 速 的 调 节，控 制 系 统 功 能 的 确 认 ，包 括 登 陆 、权 限 、报 警 、记 录 、报 表 等 功 能 的 确 认，C I P 和 s i p 功 能 的 确 认，安 全 防 护 功 能 的 确 认等：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 图纸确认（管 道 连 接 ，包 括 管 件 的 安 装 顺 序 和 方 向）部件安装确认（包括罐 的 尺 寸 、安 装 方 式 、水 平，与 产 品 直 接 接 触 的 部 件 的 材 质，各 种 控 制 、监 视 用 的 传 感 器 的 品 牌 、型 号 、材 质 和 安 装 位 置）, 公用系统连接确认，控 制 软 件 的 名 称 、版 木 号和标识确认，IO测试（数 字 量/模拟量 输 入 和 输 出 的 检 査，可引用SAT中IO测试结果）

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