重庆温度监测系统灭菌柜验证第三方检测

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保的管理持续满足实施仪器验证，可以确保的管理持续满足 ISO/IEC 17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预用途 。

着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！重庆温度监测系统灭菌柜验证第三方检测

验证程序

    安全情况检查

    对腔室内胆材料，压力及温度只是指示表进行检查和校验，检查电源是否正常，电路线有无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。

    运行确认

    在空载情况下检查设备各部分功能是否正常，盖子接口无泄漏；

    消毒器内泄漏试验：将消毒器盖子、放气阀关闭，送气升至0.11Mpa，关掉电源，10min内压力变化，不得大于0.01Mpa。

    检查排期畅通情况和仪表显示情况。

    性能测试

    性能测试标准

    空载测试：检查灭菌箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在119°C-123°C之间。

重庆温度监测系统灭菌柜验证第三方检测旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。

灭菌器验证程序

安装检查

1.1  安装检查  所需文件的检查：

1.1.1  高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。

1.1.2  相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。

1.1.3  高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。

1.1.4  高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。

1.1.5  高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。

验证的概念

1.2010GMP

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.WHO,GMP

验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。

3.FDA，GMP

验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。

2010 GMP 第七章 确认与验证

***百三十八条  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。

湿热灭菌柜验证方案

验证概述

1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

2．验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装，并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2019年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。

4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

旦霆科技作为专业的计算机化系统验证服务，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!重庆温度监测系统灭菌柜验证第三方检测

一份编写良好的URS，有几个需要值得注意的地方：

首先，选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证。

其次，需要关注辅助设备的性能。

接着，尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，以方便供应商收集资料。

再者，如果后续的验证要求对供应商进行审计，那么也应当在URS中提出审计范围和审计要求，以方便相应人员安排行程。

ZUI 后，可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，以降低购买后的校准需求。 重庆温度监测系统灭菌柜验证第三方检测

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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