福建WMS系统灭菌柜验证第三方

满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。

生物指示测试

121°C压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件”，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此判断灭菌效果。 旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供灭菌柜验证等服务，因为专业所以值得信赖！福建WMS系统灭菌柜验证第三方

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。仓库管理系统灭菌柜验证第三方旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的设备验证检测服务而不断迈进。

设计确认（DQ）

设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。

安装确认（IQ）

安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。

运行确认（OQ）

运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。

所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。

性能确认/工艺验证（PQ/PV）

就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险

一份编写良好的URS，有几个需要值得注意的地方：

首先，选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证。

其次，需要关注辅助设备的性能。

接着，尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，以方便供应商收集资料。

再者，如果后续的验证要求对供应商进行审计，那么也应当在URS中提出审计范围和审计要求，以方便相应人员安排行程。

ZUI 后，可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，以降低购买后的校准需求。 旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为灭菌柜验证等验证及检测服务保驾护航！

欧盟GMP（WHO附录4）

设计确认（DQ）

新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。

应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。

安装确认（IQ）

新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

安装确认应包括但不限于以下方面：

根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；

校验要求；

收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

材质证明的确认。

运行确认（OQ）

安装确认之后，应接着进行运行确认。

运行确认应包括但不限于以下方面：

根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试；

测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“ZUI 差条件”。 旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！北京生产控制系统灭菌柜验证质量保证

专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠。福建WMS系统灭菌柜验证第三方

URS容易出现的问题：

使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；

不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；

对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；

不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；

不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；

一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 福建WMS系统灭菌柜验证第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。