- 产地
- 中国
- 品牌
- 旦霆科技
- 型号
- 其他
- 是否定制
- 是
PQ测试种类：
微生物测试
化学测试
颗粒度测试
负载测试
产品或placebo性能测试
验证技术范围：
HVAC（关键区域）
Cleanroom洁净室验证
Utilities关键的公用工程系统验证
（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）
Process Equipment 工艺设备验证
Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证
Laboratory Equipment 实验室设备验证
Analytical Methods 分析方法的验证
Cleaning 清洁验证
Computerised Systems 计算机系统验证
关键系统的验证
系统要求验证
直接和药品接触的系统
接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统
测量，监控或记录关键参数的系统
用于传达或维护关键参数的系统 旦霆科技作为国内知名的综合性验证咨询公司，专业解答各种设备验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！福建EMS系统灭菌柜验证验证公司
验证组织和职责
1.验证组织
成立验证小组，由以下部门及人员参加
验证组长
生产部：
设备部：
2.职责与分工
验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。
生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。
验证进度计划
验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：
阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安装确认
阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日 运行及性能确认
江苏环境监测系统灭菌柜验证怎么做旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展设备验证及相关验证或检测服务！
灭菌柜的原理：
1 干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。
2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。
3 设计比较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。
4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。
5 装置上留有GMP验证接口。
6 干热灭菌柜产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。
运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。
例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。
满载性能测试
装载类型：比较大装载、满载。
装载物：废物
测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。
目的
生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。
在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。 旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。上海追溯系统灭菌柜验证第三方检测
旦霆科技服务面向全国、设备验证项目均安排项目经理，对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量！福建EMS系统灭菌柜验证验证公司
压力消毒器验证报告
概述
本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。
验证相关文件
文件名称：
压力容器管理规程
计量器具校验管理规程
电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序
压力消毒器验证方案
验证组织和职责
验证组织
验证小组，由以下部门及人员参加
验证组长
生产部
设备部
职责与分工
验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。
生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 福建EMS系统灭菌柜验证验证公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于知名外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内知名的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
