设备预确认,在设备管理中,即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型,确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样,通过设备预确认,完善设备前期管理工作,包括论证选型报告齐全(设备选型依据、原则等)、购置合同完整并整理归档保管等。
设备安装确认,通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等,并将随机资料收集整理保管。在设备管理中,针对设备安装的要求包括:设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是:与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。
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***百四十四 条 确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后,应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
***百四十八 条 确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
***百四十九 条 应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 广东WMS系统灭菌柜验证服务旦霆科技严谨的验证P&T&R,严格的方案报告审核制度,降低报告错误率,减少客户工作量。
性能确认中应注意以下几点:
一、流量、压力和温度等检测仪器必须经过校验并在校验期内;
二、制定详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准;
三、性能确认时至少应制定好BPR(Batch Production Record,即空白批记录),按照方案的要求操作设备,观察、调试和取样并记录运行参数;
四、将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分,或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据,数据资料必须注明日期和签名。
验证组织和职责
1.验证组织
成立验证小组,由以下部门及人员参加
验证组长
生产部:
设备部:
2.职责与分工
验证组长:负责验证方案的起草,并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。
生产部:负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部:负责压力容器的指导和验证物品的准备。
验证进度计划
验证活动分为2阶段完成,规定日期如下:
阶段1:2020年2月2日——2020年3月3日 安装确认
阶段2:2020年3月4日——2020年4月3日 运行及性能确认
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设备验证合格后,**终确认的内容有:设备编号、操作规程、维护规程、点检卡、润滑卡、检修计划、备品配件台账、模具台账等。日常使用的包括设备运行(使用)记录、模具领用记录、维护检修记录、润滑记录、仪器仪表记录等。并将相关记录整理归档:调研报告、合同、开箱验收记录、装箱单、安装验收记录以及验证报告。验证确认的各种内容,在设备管理中应有相应的规定。
备验证合格后即进入设备初期使用阶段,设备初期使用阶段故障率较高。依据设备失效的浴盆曲线理论,设备失效状态分三个阶段:初期的失效高发期、设备运行的稳定期和后期的失效高发期。因此,设备移交时间的选择应在验证合格后、运行进入稳定期后进行,在设备管理中,该阶段即是常说的磨合期。设备如果在磨合期前移交,一旦发生故障,则较难进行索赔。因此,设备初期应较多的进行运行及空白物料试机,以使设备尽快进入磨合期。在时间分布上,该阶段还应该在设备的索赔期限内,即设备索赔期限至少达到设备的磨合期。 旦霆科技专业提供验证咨询、灭菌柜验证及技术支持,**解答专业技术问题,欢迎您的垂询!河南SAP系统灭菌柜验证验证机构
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1. 温度类:超低温冰箱(-80℃)、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等
2. 净化环境类:超净工作台(洁净工作台)、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等
3. 光谱色谱类:高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等
4. 生物/细胞/蛋白类:细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等
5. 其它类:电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等
服务内容:针对以上仪器,旦霆科技可提供计算机化系统验证(CSV)、风险评估(RA)、3Q确认(3Q验证)以及相关测试服务。
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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
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