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手术室检测基本参数
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手术室检测企业商机

手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕,对全室表面进行常规消毒之后进行,不得进行空气消毒。

当采用沉降法测定沉降菌浓度时,细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同。


每次采样点数参考《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013

如5级洁净区,每区**少培养皿数13个

接受标准为:

1.Ⅰ级手术室:手术区(空气洁净度级别5):细菌比较大平均浓度≤0.2cfu/30min·φ90 周边区(空气洁净度级别6):细菌比较大浓度≤0.4cfu/30min·φ90

2.Ⅱ级手术室:手术区(空气洁净度级别6):细菌比较大平均浓度≤0.75cfu/30min·φ90 周边区(空气洁净度级别7):细菌比较大浓度≤1.5cfu/30min·φ90

3.Ⅲ级手术室:手术区(空气洁净度级别7):细菌比较大平均浓度≤2cfu/30min·φ90 周边区(空气洁净度级别8):细菌比较大浓度≤4cfu/30min·φ90

4.Ⅳ级手术室:6cfu/30min·φ90

如手术室不分手术区及周边区,接受标准参考《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013




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 层流净化手术室的级别区分

  Ⅰ 0.4个/30minφ90皿(10个/m3) 5个/cm2 1000级(局部100级)

  Ⅱ 1.5个/30minφ90皿(50个/m3) 5个/cm2 10000级

  Ⅲ  4个/30minφ90皿(150个/m3) 5个/cm2 100000级

  Ⅳ 5个/30minφ90皿(175个/m3) 5个/cm2 300000级


 洁净等级 适用手术种类 用房安排

  100级  (特别洁净) 瓣膜置换、心脏手术、***移植、人工关节置换、神经外科、 手术间

  1 000级 (标准洁净) 眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科中的I类手术、肝胆胰外科 体外循环灌注准备室

  10 000级 (一般洁净) 胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I类手术) 手术间、无菌室

  100 000级 (一般洁净) 门诊、急诊、***手术,全身烧伤 走廊、洗手间、麻醉预备室。


 层流净化手术室不仅要求通过手术室检测、高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌;层流是一股细小、薄层的气流


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手术室检测浮游菌测试方法及接受标准


手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕,对全室表面进行常规消毒之后进行,不得进行空气消毒。

当采用浮游法测定浮游菌浓度时,细菌浓度测点数应和呗测区域的含尘浓度测点点数相同,且宜在同一位置上。应有2次空白对照,***次应对用检测的培养皿或培养基条做对比试验,采样后的培养基条或培养皿,应置于37℃条件下培养24h,然后计数生长的菌落数。菌落数的平均值均应四舍五入进位到小数点后1位。

每次采样应满足:

1.5级洁净区,每点**小采样量1(1000)m(L)

1.6级洁净区,每点**小采样量0.3(300)m(L)

1.7级洁净区,每点**小采样量0.2(200)m(L)

1.8级洁净区,每点**小采样量0.1(100)m(L)

1.8.5级洁净区,每点**小采样量0.1(100)m(L)

接受标准为:

1.Ⅰ级手术室:手术区(空气洁净度级别5):比较大平均浓度≤5cfu/m³   周边区(空气洁净度级别6):比较大浓度≤10cfu/m³

2.Ⅱ级手术室:手术区(空气洁净度级别6):比较大平均浓度≤25cfu/m³   周边区(空气洁净度级别7):比较大浓度≤50cfu/m³

3.Ⅲ级手术室:手术区(空气洁净度级别7):比较大平均浓度≤75cfu/m³   周边区(空气洁净度级别8):比较大浓度≤150cfu/m³




手术室检测照度测试方法及接受标准

手术室检测中照度检测应在光源输出稳定时不开无影灯,无自然采光条件下进行,测点应距离地面0.8m,离墙面0.5m,应按间距不超过2m均匀布点,不刻意在灯下或避开灯下选点。照度均匀度应不低于0.7 lx

各点中**小的照度值应符合:

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 照度:≥350 lx

2.体外循环室、无菌敷料室 、未拆封器械 无菌药品一次性物品和精密仪器存放室、护士站、预麻醉室、刷手间、洁净区走廊  照度:≥150 lx

3.手术室前室、恢复室 照度:≥200 lx


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检测仪器可为显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。

测量值应通过调试达到测定时气象条件下静态能力的极值,如有疑问或检测方有要求,可在动态下或**不利季节复核。

测出室内的温湿度之后,应同时测出当天室外温湿度。


手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。检测结果应符合

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 温度:21-25℃ 湿度: 30-60%

2.体外循环室、护士站、手术室前室、洁净区走廊 温度:21-27℃ 湿度:≤60%

3.无菌敷料室、未拆封器械、无菌药品一次性物品和精密仪器存放室  温度:≤27℃ 湿度:≤60%

4.预麻醉室 温度:23-26℃ 湿度:30-60%

5.刷手间   温度:21-27℃ 湿度:无要求

6.恢复室   温度:22-26℃ 湿度:25-60%


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 高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。


每次更换过滤器后都应重新检漏。

非高效过滤器送风口是否检漏以及检漏标准金可由甲乙双方商定。检测方法应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的相关规定执行

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分:检测方法》,ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010,***版

将气溶胶注入上风向气流,使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量,上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶,使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点,具体做法如下:

采样探头以不超过15/Wp cm/s(Wp:垂直于扫描方向的采样口的宽度,单位是厘米)的扫描速度往复扫描,扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。



手术室检测中过滤器完整性测试要求每个高效过滤器送风口的过滤器安装边框和滤芯以及送风面内所有缝隙都应检漏。 贵州风量测试手术室检测值得推荐

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。

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