实验数据的完整性、安全性与合规性已成为全球制药行业的刚性要求。锐拓为其全系列智能溶出系统开发了符合FDA 21 CFR Part 11及欧盟附录11要求的原生操作系统。该系统构建了从底层硬件控制到顶层数据管理的***合规框架。在访问控制层面，它支持多级用户角色与权限管理，通过***用户名和强密码登录，确保操作行为可追溯到具体的责任人。在数据生成层面，所有仪器参数设置、方法运行步骤、取样时间点、原始吸光度或温度转速数据均被自动、实时地记录为带有时间戳的电子记录，任何人为修改、删除或访问尝试都会被详尽的审计追踪日志捕获，并说明变更理由。系统采用加密数据库存储所有数据，并支持定期自动备份至指定安全位置，防止数据丢失。在电子签名方面，关键步骤（如方法批准、报告审核）可配置为需经授权人员双因子电子签名确认后方可生效。这套内嵌的合规体系，使得研究人员能够专注于科学实验本身，而无需担忧繁琐的纸质记录、手动转录错误或应对审计时的数据溯源压力。它为制药企业构建从研发到生产的全生命周期数据可靠性体系提供了坚实的设备级支撑，是产品在国内国际注册申报中赢得监管机构信任的重要基础。数据完整性（ALCOA+原则）是现代GMP实验室的重心，锐拓系统提供完整支持。南京自动换液自动取样溶出系统配视频监控系统
溶出度测试的**终价值在于其生成的数据能够用于支持关键的研发与注册决策。因此，数据的后期处理、分析与报告生成的效率与规范性，直接影响到整个研究项目的进程。锐拓溶出操作系统内置了强大的数据处理与报告模块，能够***简化从原始数据到申报文件的工作流。系统可自动将采集到的样品吸光度（在线UV）或通过关联的浓度数据，实时计算并绘制累积释放度曲线。对于仿制药一致性评价至关重要的溶出曲线相似性比较（f2因子计算），软件内集成了成熟的计算工具，用户只需导入参比制剂与受试样品的释放度数据，即可快速自动计算出f2值，并生成规范的比对图表。所有图表、数据表格均可按照用户自定义的模板（如公司Logo、特定格式）一键生成符合申报要求的PDF或Word格式报告，报告中自动关联实验方法、仪器参数、审计追踪索引等信息。这套集成的数据处理解决方案，不仅避免了人工在不同软件间切换、抄录和计算可能产生的错误，更将研究人员从繁琐的数据整理与报告撰写劳动中解放出来，使其能专注于数据背后的科学意义。它确保了数据从生成、处理到报告的全链条效率与一致性，是提升实验室整体产出能力的重要软件支撑。12杯位自动取样溶出系统用于体外释放研究在药品注册申报中，该系统产生的完整、可审计的数据包是重要的提交资料。
在药物开发过程中，药物-辅料相容性研究是***前研究的关键一环，其中考察辅料对原料药溶出行为的影响至关重要。锐拓溶出仪，特别是结合小杯法配件或微量流通池，为这项研究提供了高效、经济的平台。研究人员可以使用极少量珍贵的原料药，与不同的候选辅料（如填充剂、崩解剂、粘合剂）物理混合或制成简单的物理混合物，然后在标准或模拟的溶出条件下测试其溶出曲线。通过对比纯原料药与不同混合物的溶出行为，可以快速评估辅料是促进、延迟还是不影响原料药的溶出，初步筛选出具有正向作用或中性影响的辅料。锐拓系统的高重现性确保了不同配方间对比的可靠性。这种基于溶出行为的快速筛选，能为后续更复杂的***开发指明方向，避免在不相容的辅料组合上浪费资源。它体现了锐拓仪器在药物开发早期阶段的应用价值，将高性能的溶出测试能力前置，从源头为构建一个稳健、高效的制剂***提供数据支持。
在口服固体制剂的研发中，确保药物在体内有效吸收的前提是其在胃肠道环境中能够及时、充分地溶出。溶出度测试因此成为连接***工艺与体内性能的**桥梁。锐拓RT612溶出仪以其12杯位的高通量能力和高度的自动化设计，为这一关键测试提供了高效率与高数据质量的保障。该仪器采用水浴循环系统，通过优化流道实现快速升温与***的恒温性能，确保每个溶出杯内温度分布均匀，波动不超过±0.2℃，从环境上保证了实验的可重复性。其创新的分段式转轴设计，使得更换搅拌桨或转篮时无需借助工具调整高度，简化了操作流程，并避免了因人为调校不当引入的垂直度误差。此外，仪器支持溶媒自动预热功能，用户可以预设启动时间，让仪器在实验开始前提前达到设定温度，尤其适合需要准时开始的批量实验或过夜预运行。对于需要多点密集取样的缓释制剂研究，其自动取样系统可编程设置多达20个取样点，并能在取样后自动补充等温溶媒，维持体系体积恒定。这些精心设计的功能点共同作用，使得RT612不仅是一台执行药典方法的设备，更是一个能够提升整个实验室溶出测试标准化水平与产出效率的智能化平台，助力药物研发人员获得可靠、可追溯的体外释放数据，为预测体内行为奠定坚实基础。操作系统完全符合数据完整性要求，支持多级用户权限管理与详尽的审计追踪功能。
在复杂制剂，特别是难溶***物、混悬剂或微球等新型递送系统的研发中，传统桨篮法有时难以提供足够的区分力或体内外相关性。锐拓RT700流池法溶出系统应运而生，它**了溶出技术的前沿方向，专为应对这些挑战而设计。该系统完整集成了七通道流通池装置、高精度溶媒输送工作站和功能强大的自动取样工作站，其比较大特点是单机即可无缝切换闭环与开环两种模式，无需更换任何硬件模块，为用户提供了****的方法灵活性。它严格遵循2025版中国药典第六法、美国药典装置4（USP 4）及欧洲药典相关要求，适用于几乎所有的药物剂型。系统可适配多种规格的流通池，如标准池、亲脂性制剂**池及粉末测试池，能够精细模拟药物在胃肠道不同区段的pH变化、流体动力学及停留时间。其溶媒输送系统采用高精度注射泵，支持脉动流与无脉动流，流速误差控制在±5%以内，能够更好地维持漏槽条件，尤其适合需要大量或极少量溶媒的实验。自动取样工作站支持间隔取样、连续取样和分流比取样等多种模式，满足不同研究目的的数据采集需求。降低长时间溶出实验（如缓释制剂）对人员的依赖，实现无人值守的自动运行。无锡固体制剂自动取样溶出系统带审计追踪
锐拓RT600-ST溶出系统采用高性能8杯8杆设计，机械参数准确，性能稳定可靠。南京自动换液自动取样溶出系统配视频监控系统
对于某些复杂的缓控释制剂或双层片，其不同层面的药物可能需要在不同的溶出动力学条件下释放，以模拟特定的体内时序效应。传统的单转速溶出仪难以模拟这种复杂场景。锐拓智能双转速溶出模式为此类前沿研究提供了创新的技术手段。该功能可选配于RT612-ST等型号，其**在于能够**控制仪器左右两侧（各6个溶出杯位）的搅拌轴，使其在同一个实验运行期间，分别执行两种不同的预设转速。例如，左侧6杯可以设定为50 RPM模拟胃部温和蠕动，而右侧6杯同时设定为75 RPM模拟肠道更活跃的蠕动状态。研究人员可以利用此功能，在同一批实验、同一环境条件下，平行研究同一种制剂在不同流体剪切力下的释放行为差异，从而更高效地理解制剂***的稳健性，或探索其释放机制。这种设计极大地拓展了溶出测试的方法开发空间，为新型递送系统的研发提供了强有力的表征工具。所有双转速的参数设置、运行与切换均由软件智能控制，并整合到统一的实验方法与审计追踪中，确保了操作的便捷性与数据的合规性。它**了溶出技术从均一条件测试向更智能化、更贴近生理条件的复杂环境模拟迈进的重要一步。南京自动换液自动取样溶出系统配视频监控系统
