**一次性防护服给您好的建议

    01中国相关标准中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。02欧盟相关标准欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代。但是，3月25日，欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要标准见下表对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。CE证书查询方法点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。03美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。产品优点：透气、防尘、滤菌、无微粒超声波密封边缘，能较好的阻挡灰尘和微生物。**一次性防护服给您好的建议

    皮肤刺激性也是GB标准中的舒适性指标要求，防护服不能给服用人员带来不适的皮肤刺激。3.物理机械性能物理机械性能主要指医用防护服材料的强力和耐用性能。避免由于外力被撕裂、刺破、损坏处为细菌和***传播提供通道，从而减弱防护效果。GB标准中对于防护服材料的断裂强力和断裂伸长有明确的要求，欧盟标准EN14126:2003(防传***防护服的性能要求和试验方法)中则要求防护服材料具有一定的耐磨、抗撕裂、抗穿刺性能。4.安全性安全性是对医务人员自身以及病患和周围环境的安全性考量。比如GB19082标准中要求的抗静电性，是为了防止在静电吸附灰尘和细菌对患者和周边人员不利，同时防止静电产生的火花***手术室内的挥发性气体、影响精密仪器的准确性。微生物、不助燃、灭菌处理后的环氧乙烷残留量等也是重要的安全性指标。通过以上解读，我们认识到一件合格的医用防护服对医护人员来说是至关重要的。首先它需要符合各个市场相应的标准，标准对防护服的材质、款式设计以及性能等提出要求；由具有生产资质的工厂进行大批量生产；判定一件防护服是否合格还需要**的第三方检测机构按照相应的测试标准进行检测。湖北ENE一次性防护服给您好的建议执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。

    一、医用防护服的分类其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内***一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。二、一次性防护服医用/非医用的区分方法1、利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。医用非医用2、利用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求。

    重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。一次性防护服材料性能评价标准：防护性防护性能的评价方法主要有静水压、沾水试验、冲击渗透、喷淋、血液渗透以及微穿透和颗粒过滤效率等。这两处结合缝以松紧带抽紧方式固定服装穿着。中腰、脚口松紧带将缝头缝合在服装里部，将松紧带缝合在上衣中腰缝头上，缝头向上倒，将松紧带盖住，再使用平缝机扎０．４ｃｍ明线，使松紧带不外露，缝头不起翘。中腰、脚口部位由于是内衬松紧带，所以采用双面热风条黏合工艺，密闭缝头、双层保护、不透气不透水、内部干净、迅速穿着不宜挂丝。一次性防护服材料性能评价标准：防护性防护性能的评价方法主要有静水压、沾水试验、冲击渗透、喷淋、血液渗透以及微穿透和颗粒过滤效率等。GB19082-2003规定了沾水等级不低于GB3级，静水压则要求17cmH2O不得渗透，还要求合成血液不能透过防护服材料；EN13795规定标准性能和高性能的低危区城于态微透过≤2nLogo(CFU)，高危区域湿态微透过≥8手术服和手术洞巾分为标准性能和高性能。对低危害化学液体的轻度飞溅,喷淋，及有害干燥粉尘起保护作用。

    【产品名称】医用一次性防护服【型号规格】型号：连身式、分身式；规格：160、165、170、175、180、185。【许可证编号】豫食药监械生产许20150036号【注册证编号】豫械注准【产品技术要求编号】豫械注准【结构组成】本产品由连帽上衣、裤子组成。【主要性能】1.外观：防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺点；防护服连接部位针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针—14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡；装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。2.结构：防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位应严密；袖口、脚踝口应采用弹性收口，帽子面部收口及腰部应采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。3.型号规格：防护服的型号规格尺寸允差为±2cm。4.液体阻隔功能：：防护服关键部位静水压应不低于（17cmH2O）。：防护服材料透湿量应不小于2500g（/m2·d）。：防护服抗合成血液穿透性应不低于2级。：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。5.断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。6.断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。一次性防护服为一次性用品，使用后一般作集中焚烧处理。湖北ENE一次性防护服给您好的建议

产品成分：采用无纺布，熔喷布为原材料经超声波热和，或者车缝，上带等工艺制成。**一次性防护服给您好的建议

穿戴前：

       ·穿着时需检查所有部件，确保没有任何缺失及破损；

       ·将手表及其它饰品取下；

       ·穿上防护服，将拉链拉倒底；

       ·穿上防护靴；

       ·带上相关过滤面罩，并确认紧密贴合；

       ·带上安全眼镜；

       ·将头罩盖住头部，将防护服拉链完全拉上。按压前方的门襟，将下巴与拉链处盖住。

       ·带上安全手套并拉过防护服的袖口。

使用后：

       ·先将安全手套进行消毒；

       ·拉下头罩，并将防护服脱到肩部，翻面脱至臀部。同时将手部拉出袖子，此时，可由另外一人帮助，但是必须戴好面罩及安全手套；

       ·完全脱下防护服与安全靴；

       ·通过向外翻转脱下安全手套；

       ·从后部取下安全眼镜，并放于指定的存放地点。

       ·同时取下过滤面罩。

       ·对手部进行消毒，然后彻底地用水及消毒液将手、脸及其它有可能被污染的皮肤等相关部位清洗干净。 **一次性防护服给您好的建议

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