聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、异氰酸酯扩链剂、交联剂及少量助剂制得。在一次性使用聚氨酯输注器具中,以二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)合成单体较为常见。在生产中MDI先与多元醇结合生成软段预聚体,再在扩链剂和其他助剂作用下聚合形成聚氨酯,此过程中可能有游离的MDI残留。YY/T1557-2017《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯所用料》规定了医用输液、输血、注射器具用、组分单一的热塑性聚氨酯所用料(TPU)的技术要求。临床使用过程中一次性使用输注器具所接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留MDI的迁移,从而带来安全性风险。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。北京原料药包材相容性研究检测中心
山东大学淄博生物医药研究院于2017年3月获得国家CNAS实验室认可资格,2017年12月通过CMA资质认定。研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统,确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护,确保所有的检验活动都能被审计追踪。原辅料与制剂分析研究中心:本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物包材相容性研究公司山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。
山东大学淄博生物医药研究院目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究,积累了丰富的技术经验,可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。注射剂包材相容性研究,主要针对注射剂与包材的相容性进行研究,包括药物与包材的提取研究、相互作用研究(包括迁移实验和吸附实验)、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料,并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性,在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性。
淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市,是山东省制药大市,其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善,是山东省重要的药物研究与生产基地,聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势,按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部医药科技创新资源,着力培养创新型项目、人才、团队,为其提供转化孵化平台,免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠,共享优良员工,及融资服务、人资服务等技术支持。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资近1亿元。
口服固体制剂中试研究平台:口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系,在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设,进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设,所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务;所谓通用性就是平台的设施装备、技术水平和能力体系要有60-70%与现行制药企业相一致或匹配。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。北京包材相容性研究费用
山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。北京原料药包材相容性研究检测中心
CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识,表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。近日,我院参加并通过了由中国食品药品检定研究院组织的药品残留溶剂检验能力验证(计划编号:NIFDC-PT-266),验证结果为满意。残留溶剂检查作为药品安全性的重要考察项目之一,大量应用于药品原料药、辅料、部分制剂以及生物制品中。目前,药品残留溶剂分析是药物分析的热点之一,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是药品检验实验室的常规检测项目。北京原料药包材相容性研究检测中心
淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。医药技术服务包含:包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司,致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。ZBRI拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队,以高度的专注和执着为客户提供包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证。ZBRI始终以本分踏实的精神和必胜的信念,影响并带动团队取得成功。ZBRI始终关注商务服务行业。满足市场需求,提高产品价值,是我们前行的力量。