烟台化学原料药结构确证中心

原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。烟台化学原料药结构确证中心

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。化学原料药结构确证费用研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。

涵盖起始物料，中间体，原料药，制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报，仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报，原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化，原料药降解途径及降解产物的研究，残留溶剂的研究，无机杂质的研究，遗传毒性杂质的研究，方法开发技术指导，质量标准及上报资料撰写。杂质研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。

改进：对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订较为详细的改进计划或实施方案，经管理者（也可部门负责人批准，视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定）批准后实施。对于管理评审中提出的纠正、预防措施，质量管理部门应监视、跟踪其改进情况。责任部门实施完相关整改要求后，质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据或证件，方可关闭该问题。对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一，企业高层管理者应定期评审质量管理体系，通过管理审评，使管理体系自身获得持续改进。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。

各部门负责人参加管理评审会议，分别提交输入材料。部门负责人结合各自部门承担的工作，总结公司质量管理工作在本部门的落实情况，并评价质量管理体系与当前公司实际是否适宜、有效，提出改进的建议等。管理评审报告：公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出，并形成报告。管理评审的结果应包括：1.修订质量方针、目标等。2.对质量管理体系和相关质量管理程序的改进。3.CAPA的改进需求，包括体系文件的更改、薄弱环节的加强等。4.与顾客要求相关服务等的改进。5.资源的配置与优化，如人员机构调整、装备的配置、资金的投入等。研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。烟台化学原料药结构确证中心

山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。烟台化学原料药结构确证中心

近年来，我国工业发展迅猛，但是，包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证并非顺风顺水。因为大量国外品牌入驻，占据着市场的消费力，给国内品牌造成了不小的竞争压力，但是国外品牌并非都是质量好的，很多价格昂贵品质又非常差，给企业用户造成了很大的损失。随着经济的发展，生产力大幅度提升，国内各行业对包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证的需求加大，需求更细，这也对该行业提出了更高的要求，就比如说，建立完善的售后服务和产品品质往往能得到了消费者的认可。互联网的重点是完成信息，信息让我们做决策，如果互联网的出现不能推动一个人基于数据做出对服务型的改变，某种意义上来说，这个产业就没有提供什么样的价值，因为随着5G场景的应用，这种感受将会提升。为率先培育一批具有国际竞争力的中国服务品牌和具有地方特色的区域服务品牌，包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证不断加强服务质量监测评价技术机构布局建设。烟台化学原料药结构确证中心

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院成立于2021-02-26，是一家专注于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证的****，公司位于生物医药产业创新园。公司经常与行业内技术**交流学习，研发出更好的产品给用户使用。公司主要经营包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等产品，我们依托高素质的技术人员和销售队伍，本着诚信经营、理解客户需求为经营原则，公司通过良好的信誉和周到的售前、售后服务，赢得用户的信赖和支持。山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI严格按照行业标准进行生产研发，产品在按照行业标准测试完成后，通过质检部门检测后推出。我们通过全新的管理模式和周到的服务，用心服务于客户。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院以诚信为原则，以安全、便利为基础，以优惠价格为包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证的客户提供贴心服务，努力赢得客户的认可和支持，欢迎新老客户来我们公司参观。