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药物制剂研究基本参数
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药物制剂研究企业商机

制剂工艺研究:工艺前研究的重点是对已有国家标准的制剂进行了解。对于已上市产品的制剂工艺情况应进行详细研究。这有助于研制产品与已上市产品的制剂工艺一致性。如果能够获得已上市产品的制剂工艺,应提供其详细工艺过程与来源,并在对该工艺进行合理性分析后作为制剂工艺选择依据。如果无法获得上市产品的制剂工艺,则应按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》要求进行详细工艺前研究。如果有证据显示制剂工艺与已上市产品完全一致,则可以免除制剂工艺研究过程。山东大学淄博生物医药研究院使命:创客户价值,助员工成长,谋民众安康!辽宁基础药物制剂研究

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建议采用三种或三种以上常见的溶出介质(如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液)进行药物溶出/释放曲线的对比。如果国家药品标准中有相关的溶出度/释放度检查方法,也应该采用对应的方法。对于注射给药制剂,有关物质、pH值、渗透压、溶液透明度和颜色等与制剂安全性紧密相关,是筛选的重要考虑因素。而对于局部给药制剂,必须根据使用部位和剂型特点等因素进行合理的指标筛选。例如眼科制剂的制定,应重点关注有关物质、pH值、粘度等指标,因为眼部需要特别的药物特性。对于透皮给药系统,能够透过皮肤的能力是保证药物有效性的前提,因此必须进行与市售产品比较的体外释放度和透皮试验等筛选工作。海南化学药物制剂研究实验山东大学淄博生物医药研究院:在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。

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一般而言,口服固体制剂是指那些通过胃肠道吸收后能够在全身发挥作用的药物类型,而不包括那些只在胃肠道局部起作用的药物类型。这类制剂在体内需要经过崩解、溶解、吸收等过程,制剂间的差异可能会影响药物在体内的过程,从而导致生物利用度的变化。因此,通常需要进行人体生物等效性试验来评估该类制剂。在有足够的体外相关性研究数据支持的情况下,可以考虑使用体外实验来代替人体生物等效性试验。而口服液体制剂则主要包括口服溶液剂、混悬液剂、乳剂等溶液类型制剂,如口服溶液剂、口服酏剂、酊剂和糖浆剂等。

针对注射给药制剂的有效性研究,一般包括静脉、皮下和肌肉等不同给药途径。由于此类制剂通常以溶液形式给药,因此不存在活性成分从制剂中释放的过程,也无需经过复杂的胃肠道吸收。因此,常规方法并不是通过考察药物成分释放和吸收过程来验证有效性的。但对于某些注射剂,如采用了可能对活性成分吸收产生影响的辅料或有影响活性成分转运、分布等的制剂技术,则需要对主要药物的释放和吸收行为进行考察。注射剂的安全性主要受两个方面的影响,即原材料和注射剂制备过程。注射剂的原材料质量往往直接影响制剂的安全性。2021年,山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

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局部给药制剂的有效性研究:局部给药制剂通常需要药物从制剂中释放,然后通过皮肤/粘膜屏障透过渗透吸收,终到达靶组织产生预期的药理作用。因此,我们应该通过考察其活性成分的释放和吸收行为来验证产品的有效性。影响活性成分释放吸收的因素包括与药物活性成分相关的因素和制剂相关的因素。我们需要关注药物活性成分能否在局部从制剂中释放溶出的情况,特别是要关注活性成分的粒径分布、中使用的促渗剂、表面活性剂与基质的成分和数量等因素,这些因素都会直接影响到药物的渗透吸收。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。海南化学药物制剂研究实验

山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。辽宁基础药物制剂研究

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