陕西中药工艺开发及质量研究中心

邻硝基苯胺的合成需要使用氨基，这种氨基可以定位在邻、对位上。为了获得邻位上取代的硝基苯胺，需要将对位上的氨基封闭起来，在邻位完成硝化后，再将阻断基除去。随着药物合成技术的发展，药物合成正在研究新的合成方法，提高原子利用率，选择反应专一性强、收率高、“三废”排放少、污染低的合成路线。化学制药工业的发展方向是实现原料、化学反应、催化剂与溶剂的绿色化，而且已经取得了一定的进展。微生物转化应用于药物合成，使得许多难以用化学方法合成的药物得以顺利进行。例如，固相酶(或固定化菌体细胞)新技术的兴起，使有生命现象的酶像化学合成反应一样完全由人来驾驭，使整个过程实现连续化和自动化。山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。陕西中药工艺开发及质量研究中心

1993年7月，卫生部药政局发布了《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》。其中包含了新药一般药理研究方面的指导原则，该指南重视对除主要药效作用以外大量药理作用的研究，但未提及关于可能发现药物新作用及其不良反应的观察。1999年9月有关一般药理学研究的指导原则（讨论稿）进行了修订，参考国外文献，该指南强调根据药物的药理作用，在较大量研究不同系统功能的基础上，针对药物的领域和特点进行系统的专项研究。但该指南对于一般药理研究以及确定或推测药物与人体使用的安全性关系方面，尚未深入探讨。临沂中药工艺开发及质量研究公司山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

中药的疗效不只需要验证各个层面的药效学模型(包括整体动物、、细胞和分子)，更需要进行随机、双盲和安慰剂对照的临床试验来证实。中药质量控制的其中两个关键点是建立分析技术和应用化学对照品。中药包括中药材、中药饮片、配方颗粒和中药制剂，其化学成分非常复杂，因此单一的分析技术难以满足中药质量控制的需要。当前中药化学对照品短缺也是制约中药质量控制的关键问题之一。因此，中药质量控制研究的重点应该放在技术研究和中药化学对照品的研制上。

在药物的筛选和优化过程中，可通过检测释放度的方法进行验证，同时结合筛选的信息，进一步完善检测方法。如果当前动物或临床试验结果产生安全疑虑，可能会对人的安全性产生影响，需要进行相关的安全药理学研究，特别关注神经系统、心血管系统和呼吸系统。在试验设计时，应充分考虑药物特性和临床使用目的，并使用国内外公认的、科学可靠的新技术和新方法。在某些安全药理学研究中，可以根据药效反应模型、药代动力学特征和试验动物种类等选择合适的实验方法。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。

在药物合成中，为了在药物分子的特定位置引入某一结构单元，除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外，我们常常会为一些无法直接引入的官能团连接某种控制基团，以促使有选择性的反应，并在反应结束后将其除去。这种预先引入的控制基团被称为“导向基”。导向基的主要作用是引导反应进行，以达到需要的选择性。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。其中，活化基由于导向基的引入，使分子的某一部位比其他部分更容易发生反应，即导向基起到活化和定向导向双重作用。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。临沂中药工艺开发及质量研究公司

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。陕西中药工艺开发及质量研究中心

当中心组合实验、临床试验、流行病学、体内外实验以及文献报道提示药物可能存在与人体安全性有关的不良反应时，应进行追加和/或补充的安全药理学研究。追加的安全药理实验是通过除中心组合实验外的研究，深入了解受试物对神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据现有信息，追加实验可以选择具体情况具体分析的方法。补充的安全药理实验则针对于中心组合实验或重复剂量毒性实验中未对泌尿/肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统功能进行相关研究的情况，并出于安全性考虑，需要开展相应的研究。陕西中药工艺开发及质量研究中心