陕西原料药再注册中心

请提交《药品再注册申请表》所需的材料：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。（3）《营业执照》正副本的复印件。（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。2.五年内生产、销售、抽检情况总结。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.如符合以下情况之一，需提交相应资料或说明。5.需提供药品、生产工艺、药品标准及工艺真实性的承诺书。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。陕西原料药再注册中心

研制局部疗效制剂时，如工艺与已上市产品完全一致，一般可不需要进行局部刺激性和/或过敏性试验研究。但若工艺与已上市产品存在差异，需进行人体药效学研究、体外释放或局部吸收试验等，证明该差异不影响药物的安全有效性，才可只进行局部刺激性和/或过敏性试验研究而不进行临床研究。若难以证明工艺之间的差异不影响药物的安全有效性，则需要进行局部刺激性和/或过敏性试验研究以及临床研究。该要求已在国家标准化学药品研究技术指导原则中有所说明，且“已有国家标准药品”概念是我国仿制药概念的扩展延伸。福建原料药再注册服务研究院拥有各类仪器设备80余台，可开展药物剂型的设计与改进、药物代谢、药物制剂的配方与工艺研究工作。

评价研究结果的方法：在确定贮存条件时，应结合产品自身的稳定性研究结果，特别是长期试验的条件和结果。已上市产品的贮存条件是确定研制产品贮存条件的重要依据和参考。确定包装材料时，需根据稳定性研究分析所用包装材料的合理性。确定有效期的原则与新药一样，以综合加速试验和长期试验的结果为基础，并进行适当的统计分析。一般以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种，如果长期试验时间较短，则可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、研究产品与已上市产品的质量对比研究结果和稳定性研究结果等，进行综合分析来确定初步的有效期。

每份文件都应从页开始编制页码，但是具体的参考文献例外，已存的杂志的页码编制（对该类文件来说）已经足够。单面书写的文件材料在其正中编写页码；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页码。图样页码编写在标题栏外。整理装订：按不同模块资料分类顺序，分别打孔装订成册。 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

如果国家药品标准不适用于产品的研制，则需要根据质量控制研究的相关结果，按照《化学药物质量标准制订的规化过程研究的技术指导原则》等一般原则，建立研制产品的注册标准。与国家药品标准相比，研制产品的拟定注册标准可以在项目设置、检测方法和限度方面有所不同。对于项目设置，根据产品特点和质量控制的需要，可以增加检测项目。例如，在原料药的合成过程中，如果使用了一类有机溶剂，则其残留量应纳入标准。对于国家标准中未包含的相关物质，一般应增加到标准中。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。江苏化学原料药再注册哪家好

山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。陕西原料药再注册中心

在进行筛选和优化的工作时，应该充分考虑到产品的其他特性，如制剂的外观、片剂的硬度、颗粒在压片过程中的流动性和可压性，以及制剂的稳定性等方面。同时，为保证工艺放大过程不会影响到制剂的质量，需要对多批不同规模的产品进行的质量比对研究，以积累更多的数据，进一步验证所采用的工艺的合理性。此外，若在缓释制剂的制备工艺中需要使用需要控制的有机溶剂（如包衣工艺中所用的有机溶剂），则需要进行残留溶剂检查，并根据检测结果及数据积累结果来确定是否纳入质量标准。具体的技术要求可以参考《残留溶剂检查的技术指导原则》。陕西原料药再注册中心