济南原料药再注册所

化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息。化学原料药再注册，境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。山东大学淄博生物医药研究院致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等药物与健康品剂型技术研究开发与服务。济南原料药再注册所

鉴于“已有国家标准药品”定义的扩展，其研究思路、方法与原本的“仿制药”有所不同。本指导原则是在总结、分析对原“仿制药”研究的一般技术要求的基础上，针对目前在国内“已有国家标准药品”研究和评价中遇到的具体问题进行系统整理和分析，形成对于“已有国家标准药品”研究的一般思路和原则。一些药品注册申请人对于已有国家标准药品的研发还存在一些误区，认为这类品种的研究较为简单，导致研究的完整性和系统性不够，未能通过系统的研究真正揭示药品的安全性、有效性和质量可控性以及它们之间的联系，从而给临床使用带来安全性和有效性方面的隐患。济南原料药再注册所淄博生物医药研究院药物制剂研发平台致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物的研发与服务。

境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准文号进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省局（或药审中心）申请再注册，审评通过的，发给再注册批准通知书；不予通过的，发给不予批准通知书。

每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。各项资料之间应当使用明显的区分标志。各项文件通过标签与其他文件分开。申报资料项目目录，申报资料首页为申报资料项目目录（见附3），目录中申报资料项目按申报资料要求的顺序排列。宜在每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式的，参照ICH相关要求提交目录。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。

填表基本要求：申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。申报资料的整理（一）数量与装袋方式：1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。变更申请/境外生产药品再注册；2 套完整申请资料（至少 1 套为原件），每套装入相应的申请表。2.供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。海南原料药再注册机构

山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。济南原料药再注册所

5.照片资料的整理：5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。5.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。6.同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光 盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面也应注明品名、申报单位，加盖申请人或注册代理机构公章，随申报资料原件一 并提交。济南原料药再注册所