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对于申报上市的产品，申请人在研发中，应进行亚硝胺类杂质的风险评估，对明确有亚硝胺类杂质潜在风险的品种应进行充分的研究，在申报资料的相应章节提交亚硝胺类杂质的研究资料及检测结果，同时应注意用于研究的样品的批次、批量必须具有性以及科学依据。对于已上市药品，药品上市许可持有人/药品生产企业也应主动对于亚硝胺类杂质存在的风险进行评估，若存在潜在的亚硝胺类杂质产生风险，可参照本指导原则以及其他相关指导原则的要求进行研究，根据研究结果采取相应的措施，以防止或较小化患者亚硝胺类杂质的暴露。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。广东药学结构确证公司

产品所有权（包括技术保护期等）的变化时；公司组织机构、人员、生产结构发生重大变化，可能会影响到质量管理体系有效运行时；发生重大的质量事故、事件、投诉时；新技术对质量管理体系可能带来影响时；质量体系的持续有效运行，管理评审是不可或缺的。做好管理评审，我们先来了解管理评审的主要工作流程及工作要点：管理评审计划，一般是由质量管理部门制定管理评审计划，明确本年度管理评审工作的相关安排，经过管理者审核，由法人签字批准。管理评审计划的主要内容一般包括：评审时间、评审目的，评审范围和评审重点，参加评审部门（及人员），评审依据，评审的内容等。江苏药物结构确证山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。

山东大学淄博生物医药研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求对质量管理体系进行管理评审，使质量管理体系得到持续改进。分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及设备参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不同要求的方法验证。

有机化合物在质谱中的稳定性取决于化学键键能和分子结构，一般的分子离子峰的稳定性排序为：芳香化合物>共轭链烯>烯烃>脂环化合物>直链烷烃>酮>胺>酯>醚>酸>支链烷烃>醇。如何确定分子离子峰：分子离子峰与相邻峰的质量差必须合理。1.产生【M-4】~【M-14】的离子极为不可能；2.产生【M-20】~【M-25】的离子同样不可能；3.一般失去的较小碎片为CH3（即减少15个质量单位）。氮规则：由C、H、O组成的有机化合物，M一定是偶数；由C、H、O、N组成的有机化合物，N为奇数，M为奇数；由C、H、O、N组成的有机化合物，N为偶数，M为偶数。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

本中心是研究院下属的专业从事结构确证及解析的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。淄博生物医药研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！广东药学结构确证公司

山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。广东药学结构确证公司

淄博市知识产权服务业集聚发展示范区认定工作正式结束，淄博国家高新技术产业开发区生物医药产业创新园（以下简称“医药园”）被认定为淄博市知识产权服务业集聚发展示范区和淄博市小微企业知识产权托管工作试点单位。知识产权服务业集聚发展示范区的建设旨在通过引导和培育知识产权服务业集聚发展，完善集聚区知识产权服务业管理体系，优化服务结构，提高服务能力，做大做强知识产权服务业，推动知识产权与区内产业、科技和经济的深入融合，加强和规范知识产权服务业集聚发展。广东药学结构确证公司