山东医药包材相容性研究方案

12月25日，我院实验室信息管理系统(简称“LIMS”)正式上线试运行，标志着我院“数字智慧共享实验室”建设迈出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“数字智慧共享实验室”项目中的重要组成部分，也是整个项目中的基础性和支撑性工作，自2019年初启动规划建设，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，由北京三维天地科技股份有限公司承建，项目共分三期，目前为一期项目。通过一期建设，研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化，固化电子实验记录本，预定计算公式，实现仪器数据和天平数据的采集，减少手动操作的失误。研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。山东医药包材相容性研究方案

于国，匠心之士为重器；于家，匠心之士为顶梁；于人，匠心之士为楷模。中国人的梦，心之所向。积跬步至千里，每一个脚印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中国电视台《匠心》栏目在北京举办入选品牌授牌仪式，授予研究院为《匠心》栏目入选品牌，研究院副院长徐东出席仪式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于专注,更成于坚持。研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能。工艺组件相容性研究费用淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。

山东大学淄博生物医药研究院于2017年3月获得国家CNAS实验室认可资格，2017年12月通过CMA资质认定。研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11计算机化系统、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。原辅料与制剂分析研究中心：本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。

注射剂包材相容性研究，重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。注射剂滤芯材料溶出研究

淄博生物医药研究院由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。山东医药包材相容性研究方案

不确定度评定就是评定分析结果的离散性。测量不确定度的定义、分类、评定步骤等内容已经在《关于实验室测量不确定度的介绍》一文中进行了系统的阐述。测量不确定度涉及的分布类型不只有正态分布，还有矩形分布（均匀分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我们在评定某供试品溶液取样体积V供的不确定度时，发现不确定度是由10mL单标线吸量管引入的，故对吸量管进行不确定度评定。由于移液时的温度与校准时温度的差异，会引起体积的膨胀或缩小，而在检测结果计算时并没有对温度影响做体积修正，所以将这种体积的变化作为不确定度的来源之一。山东医药包材相容性研究方案