红河州结构确证标准费用

二、不同类别新药结构确证1.一类新药:一类新药按全新化学单体要求确证结构。应提供充分的试验图谱和数据，完成必要的各项测试，按新化合物要求进行图谱解析和综合解析。

经过多年的深耕发展，微谱在广州、苏州、杭州、青岛、成都、嘉兴、深圳、北京、南京、宁波、武汉、济南和长沙等地设立有(子)分公司和办事处，拥有化学、生物、物理、电磁等多个领域的专业实验室，引进了全球**的精密仪器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余台、建立了各类谱图数据库达到100多万条。 结构确证哪里可以做？找微谱！红河州结构确证标准费用

5.放射性 放射性新药的结构确证，按“新药审批办法”附件中“放射性 新药申报资料项目及说明”第二部分“药学资料”第六项"确证化学结构或组分的试验资料及文献资料“要求办理。

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微谱医药拥有FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有机元素分析仪等完善的仪器平台，配备了具有8年以上结构确证经验的技术团队，并陆续招募有实践经验的新鲜力量。

我们一直秉持“原则法规是基础，方案执行是关键，仪器能力是保障，解析能力是竞争力，质量体系是后盾”的理念，帮助药企夯实药品注册资料，助力企业成功注册申报。

生命健康是人类永恒的关注点，微谱医药愿与广大医药工作者一起，运用智慧与科技，为人类生命健康保驾护航！

综合解析： 波谱数据、元素分析以及其它理化分析数据的综合利用和解析，应能**终确证该新药的化学结构（和构型）。应避免只罗列数据而无综合解析，但也不需要过多的基本理论解说和繁复的推导，以简明扼要、合理充分为原则。综合解析并无规定的统一格式和方法，大体上是按各种波谱和理化分析的各自特点，用所提供的信息解决分子结构（和构型）中某一个或某一部分问题。

 各种方法的总和和综合解决有关分子结构（和构型）的全部问题。能够清楚确证分子结构（和构型）而不存在疑问。 杂质结构确证，找微谱！

2.二类、四类新药:二类、四类新药指已知化学结构的药 物。可以使用对照品。原则上对确证结构的各项资料和图谱数据的要求可比一类新药简略-一些。当有合格对照品时，提供测试样品和对照品在完全相同条件和同一仪器上测得的各项图谱和数据，完成了所需的各项目测试，二者完全相同，并对重要的波谱讯号和测试数据进行了正确解析，即可得出二者化学结构一致的结论。如有文献资料的详细数据和图谱，也可作为参照，但需在与文献资料相同的条件下进行测试。并要对文献提供的图谱和数据的可靠性进行分析。同时要求详尽的图谱解析和综合解析。化学药品结构确证，找微谱！湘西结构确证机构排名

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2.元素分析法:可获得组成的元素种类及含量，比较测试结果与理论结果差值的大小(一般要求误差不超过0.3%)，也就是可初步判定供试品与目标化合物的分子组成是否一致。对于因自身结构特征而难于进行元素分析时，在保证高纯度情况下可采用辨质谱方法获得元素组成的相关信息等。

微谱，中国大型研究型检测机构，专注于实验室技术服务。微谱创立于2008年，孵化于国家重点科研校，总部位于上海，拥有各类专业人员近1500人，服务网络遍布全国。 红河州结构确证标准费用