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结构确证基本参数
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1. 单体:详细解析各波谱数据与结构之间的关系,推断其化学结构,结合理化分析、元素分析和其它试验结果和数据进行综合论证,得出确证其化学结构的结论。不同来源的单体根据具体情况可选择合适的确证方法,但是均以所提供的资料能够充分证实化学结构为原则。2.组分:可分为下列两种情况(1)少组分:即从天然物中提取或生物合成的含有2- -4个组分的混合物。一般应将药效成分分离出单体,按单体化合物要求确证其结构,提供其理化试验数据。API结构确证哪里可以做?找微谱!湖南怎么做结构确证

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杂质的结构确认要做哪些内容?

不同的杂质对结构确证的要求不同。低于鉴定限度的杂质通常不需要结构确证(除非是潜在的基因毒性杂质);起始原料里的杂质如果没有带入终产品,一般不需要结构确证;中间体杂质如果不影响终产品的质量,一般也不需要结构确证。对杂质进行结构确证的意义就在于确保药 物的安全性,所以一些杂质哪怕会有 毒性,但如果量非常小,低于鉴定限度,不足以引起安全性担忧,那也不需要结构确证。

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(2)多组分:应确证其主要药效成分的结构及其它组分的化学类型。确定影响药效和毒性的主要组分,提供有关检测数据及含量。***类各组分的比例要求按新药审批办法”附件一之说明6中的要求办理。从天然物中提取的含有2- 4个组分(少組分)及多組分新药,原则上应使用经典的提取方法或其它分离技术,如制备色谱(TLC, HPLC),分离得到主要药效成分单体,按单体项目要求进行化学结构确证。在组分多,合量少,难于得到单体时,可使用联机分析技术,如气相色谱一质谱联用(GC- -MIS)

5.放射性 放射性新药的结构确证,按“新药审批办法”附件中“放射性 新药申报资料项目及说明”第二部分“药学资料”第六项"确证化学结构或组分的试验资料及文献资料“要求办理。

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有机物的元素特性特性是千变万化 1 、状态 由于有 机物大都为大分子 ( 相对无机物来说 ) ,所以有机物分子间引力较大,因此一般情况下都呈液态和固态,只有少部分小分子的有机物,如: CH4 、 C2 H4 、 C2 H6 等才会在常态下呈气态,这一点与无机物的相同。在常温下呈气态的都是分子量较小的分子。如: HF 、 F2 、 HCl 、 Cl2 、 O2 2 、 H2 、 N2 、 H23 、 PH3 、 SO2 。 ②苯及苯的同系物由于分子量较大,所以常态下它们都不可能呈气态,而一般只能呈液态,大多数呈固态。结构确证检测中心?找微谱!包头结构确证咨询怎么做

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在化合物结构确证时,我们通常会用到核磁共振谱图来判断各个元素之间的关系。谱图的种类很多,下面简单地介绍各种类型的谱图。

氢谱:通过图中质子的化学位移、偶合常数推测化合物所具有的结构单元。

碳谱:通过图中碳的化学位移、偶合常数推测化合物中关于碳的结构单元。

DEPT谱:(Distortionless Enhancement by Polarization Transfer),又称为无畸变极化转移技术,是一种碳谱核磁共振谱中的一种检测技术,主要用于区分碳谱图中的伯碳、仲碳、叔碳和季碳。


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