对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业，依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系，对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。ISO13485标准融合了各国的法规要求，有助于减少医疗器械全球贸易壁垒，对促进全球医疗器械交流和贸易的发展产生重大的作用和深远的影响[1]。
1996年国际标准化组织（以下简称ISO）发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的**要求》标准，这一标准和ISO9001:1994标准联合使用；2003年发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，这一标准是**于医疗器械领域的**标准，我国在1996年和2003年ISO13485标准发布后等同采用转化为行业标YY/T0287-1996和YY/T 0287-2003标准，在医疗器械行业贯彻实施。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。惠州ISO13485咨询
组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权**、进口商或经销商。当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本标准、客户要求及外***程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。汕头ISO13485服务保证虽然ISO 13485标准的建立基于ISO9001标准，由于前者以符合法规为重要部分性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。
近年来医疗器械产业如雨后春笋般发展起来，它交叉了多学科，与人类的健康安全息息相关。随着世界上市场发展的一体化，人们的健康理念不断提升，医疗器械产业持续地蓬勃发展，供应链变得越来越复杂，在这种态势下，全世界的制造商与监管部门更加注重医疗器械是否安全有效。ISO13485国际标准为医疗器械生产企业实现有效的质量管理提供了统一的标准和可以借鉴的宝贵经验及指导方法，很多国家将ISO13485标准转化为本国标准[1]。从长远的角度看，随着生产企业质量管理的提高，在我国建设医疗器械生产企业质量管理体系，多方面推动ISO13485的认证势在必行。
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
新版标准一方面要保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。
质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械 产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请 质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的 质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业， 质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业， 质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次多方面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事 故。
ISO13485体系认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全单独的标准，是医疗器械生产和质量管理的基本准则。汕头ISO13485服务保证
ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。惠州ISO13485咨询
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的**要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
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