医疗器械生产企业应如何有效地执行ISO13485质量管理体系，本文*从领导作用和全员参与这二个主要的因素加以分析。
同样通过ISO13485认证的二家公司，其质量体系管理水平可能有着天壤之别。ISO13485是一个国际标准，并不**国际先进水平，而是个入围的水平，是一个可以参加角逐的一般水平。但对中国的大多数医疗器械生产企业来说，这可能是一个比较难的管理要求。
常言道，一家企业的文化，往往是老板文件，什么样的老板造就什么样的企业。这里强调了高层管理者的作用，也就是说领导作用，做事情要从头开始，这里的“头”可以理解为带头人（**）。比较高管理者应提供相应的资源，包括人力资源和厂房（包括设备），任命有能力懂法规的管理者**，任命有能力的部门经理，提供能满足生产需要的厂房场地（包括进货检验、生产、出厂检验、半成品仓储、成品仓储等），提供生产与检验设备，提供为员工培训成长的资源。
ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准。汕尾ISO13485认证哪家公司可以做
ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的**标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的**要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以**使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。阳江ISO13485认证哪家专业有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
小编这里整理关于新版标准的要求应清晰明确
对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。
ISO13485的名称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，这里强调了法律法规的要求，要求体系与法规相互溶合，只有在执行ISO13485的前提下，同时执行了法规的要求，才能真正有效地做好医疗器械质量管理体系。这里说的法规主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等。 ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。阳江ISO13485认证哪家专业
ISO 13485制定了针对医疗器械行业质量管理体系的要求。汕尾ISO13485认证哪家公司可以做
医疗器械质量管理体系贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。因此我国相关单位对此高度重视。ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全**的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国相关单位间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以相关单位法律、法规来体现的，订入了相关单位的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。汕尾ISO13485认证哪家公司可以做
