医疗器械生产企业应如何有效地执行ISO13485质量管理体系,本文仅从领导作用和全员参与这二个主要的因素加以分析。 同样通过ISO13485认证的二家公司,其质量体系管理水平可能有着天壤之别...
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提...
ISO13485认证适用于以下行业: 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按ISO13485准实施文件化管理体系的企业,口罩生产企业同样适用;开发、制造和销...
这里小编为大家整理了企业实施ISO13485:2003的好处供大家参考: 1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。 a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO1348...
对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准,满足法律法规的要求,降低不安全的风险呢?ISO13...
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求:4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计...
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成...
随着在世界范围内,信息化水平的不断发展,信息安全逐渐成为人们关注的焦点,世界范围内的各个机构、组织、个人都在探寻如何保障信息安全的问题。信息安全管理体系标准(ISO27001)是信息安全领域的管理体系...
ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO1348...
ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年,在我国相关单位有力推动下,将 ISO13485 :1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认...
大家知道,16949标准是汽车行业的通用标准,要想给汽车客户供货,企业必须要通过16949认证,这也是汽车客户的要求。因为有了这个要求,大多数企业没有办法了,要想获得订单,只能进行16949认...
一般咨询流程小编为您大部分整理了一部分供大家参考: 文件编写指导:a.分级分部门的辅导b.符合性实用性操作性审查c.书面修改意见d.文件适用性接口性讨论e.文件审批发布。 ASNs系统...